큐라클 "안과질환 치료제 미국 임상1상 성공…신약개발 가속"

큐라클 (19,710원 ▲1,070 +5.74%)은 당뇨성 황반부종과 습성 황반변성 치료제 'CU06'의 미국 임상 1상 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다고 27일 밝혔다.

이 결과보고서에 따르면 CU06은 곧 이어질 임상 2상 사용용량의 4~12배에 해당하는 1200mg까지 연구를 완료했다. 다양한 용법 용량에서 중대한 이상반응이 발현된 사례가 없어 우수한 안전성을 입증했다.


CU06은 큐라클의 '솔바디스' 플랫폼을 통해 개발한 신약 후보물질 핵심 자산이다. 지난해 유럽 최고 수준의 안과전문 회사인 '떼아'에 당뇨성 황반부종 및 습성 황반변성 적응증에 대한 기술수출을 완료했다.

큐라클 관계자는 "기존에 널리 알려진 작용기전의 약물을 개발할 때와 달리 CU06은 세계 최초로 개발된 새로운 기전의 약물이기 때문에 안전성 입증이 매우 중요했는데 이를 성공적으로 마쳐 블록버스터 개발에 한 걸음 더 다가섰다"며 "최고 수준의 글로벌 과학자문그룹(SAB, Scientific Advisory Board) 멤버들과 함께 미국 임상 2상을 위한 준비를 완료한 상태"라고 설명했다.

이어 "추가적인 자료 검토와 데이터 변환을 완료한 뒤 미국 FDA(식품의약국)에 임상시험계획을 신청할 계획"이라고 덧붙였다.


큐라클은 CU06 임상 1상 성공으로 20조원에 이를 것으로 예상되는 당뇨성 황반부종 및 습성 황반변성 시장에서 안구 주사 치료제를 대체할 수 있는 새로운 기전의 먹는(경구용) 치료제 개발을 본격화할 수 있는 기반을 확보했다.

또 큐라클이 보유한 여러 파이프라인에 대해 추가적인 임상 1상 연구 없이 바로 2상으로 진입할 수 있는 길을 열었단 점에서 의미가 있다.

큐라클 관계자는 "당뇨성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제 개발은 물론 CU101부터 CU106까지 6가지 프로젝트 중에서 효능과 시장성을 고려해 성공 가능성이 높은 파이프라인을 선정하고 글로벌 임상 2상에 진입할 계획"이라며 "혈관내피기능장애와 관련된 여러 난치성 혈관질환의 치료에 필요한 혁신적인 치료제를 환자에게 제공할 수 있는 매우 중요한 한 걸음을 내딛었다"고 말했다.