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첫 국산백신 사실상 허가…'백신주권' 확보해 물량 걱정 끝

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  • 이창섭 기자
  • 안정준 기자
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  • 2022.06.27 13:59
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첫 국산백신 사실상 허가…'백신주권' 확보해 물량 걱정 끝
국내 바이오 기술로 자체 개발한 첫 코로나19 백신이 이달 안에 허가된다. 허가 당국인 식품의약품안전처(이하 식약처) 심사 전문가들이 SK바이오사이언스 (129,500원 ▲3,000 +2.37%)가 개발한 '스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원, 개발명 GBP510)'의 안전성과 효과성 모두 허가에 적합하다는 의견을 내놨고 식약처는 이달 내 최종 허가 결론을 내기로 했다.

이에 따라 국내 코로나19 유입 약 2년 6개월만에 '백신주권'을 확보하게 된다. 한국이 물량 배정 주도권을 갖게 될 자체 백신을 발판으로 이제 전 세계적 백신 공급부족 사태가 와도 대응할 여지가 생겨서다. 백신 사각에 놓인 저개발국 공급에 물꼬를 틀 수 있어, 우리 과학기술이 세계 보건에 기여할 수 있을 만큼 올라섰다는 점을 입증할 기회도 잡게 됐다.

서경원 식품의약품안전평가원장은 27일 중앙약사심의위원회 브리핑에서 "스카이코비원의 품목허가 결론을 이번 달 안으로 내겠다"고 밝혔다.

식약처 중앙약사심의위원회 자문 결과가 그만큼 긍정적이었다는 뜻이다. 스카이코비원은 허가 최종 결정을 내리는 '최종점검위' 전 단계로 먼저 중앙약사심의위원회를 통해 안전성과 효과성에 관한 자문을 구하도록 하는데, 이날 자문 결과 브리핑에서 중앙약사심의위원회는 "예방 목적에서 필요성이 인정된다"며 품목허가가 가능하다고 밝혔다.

중앙약사심의위원회는 스카이코비원멀티주 효과 관련, "이미 허가된 백스제브리아주(아스트라제네카 백신)를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐다"며 "혈청 전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인돼 허가를 위한 면역원성 결과는 인정 가능하다"고 설명했다.

안전성도 확인됐다. 식약처에 따르면 스카이코비원멀티주를 투여받은 환자 3029명 중 약 13.3%(402명)에게서 이상 반응이 관찰됐다. 대조군(아스트라제네카 백신)은 14.6%로 큰 차이를 보이지 않았다. 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이다. 중대한 이상 사례 발생률은 0.5%(15명)였다. 대조 백신의 중대 이상 사례 발생률도 0.5%로 같았다.

스카이코비원멀티주는 오미크론 변이 바이러스에도 효과가 있는 것으로 나타났다. 서 원장은 "(스카이코비원멀티주) 세 번째 접종을 했을 때 오미크론 예방 효과가 두 번째 접종 당시 최초 유행 바이러스에 나타났던 예방 효과와 유사했다"며 "결론적으로 세 번 접종하면 오미크론 예방 효과도 기대할 수 있다"고 설명했다.
SK바이오사이언스의 백신 공장 안동 L하우스
SK바이오사이언스의 백신 공장 안동 L하우스
스카이코비원이 이달 안에 최종 허가되면 국내 바이오 기술로 자체 개발한 첫 코로나19 백신 확보가 실현된다. 여기까지 오는 과정은 극적이었다. 감염병 국면 초기 미국 정부의 일명 '초고속 작전(Operation Warp Speed)' 결정은 전 세계 백신 개발 과정에서 가장 드라마틱한 순간으로 꼽힌다. 모더나와 화이자에 선구매 계약으로만 약 4조원을 지원한 과감한 결정을 뒷심으로 1년만에 백신이 탄생했다. 우리는 반대 의미에서 극적이었다. 스카이코비원 개발 시작 1년이 넘은 시점까지 정부 지원은 30억원에 불과했다.

SK바이오사이언스는 장티푸스, 로타바이러스 백신 개발을 통해 신뢰를 구축한 CEPI(감염병대응혁신연합)와 빌&멜린다게이츠재단을 통해 개발의 물꼬를 텄다. 정부 지원이 30억원에 그친 1년여 간, 이들은 약 2450억원을 지원했다. 이 같은 지원이 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 개발 등으로 쌓아올린 SK바이오사이언스의 기술력과 맞물린 결과물이 첫 국산백신이다. 스카이코비원은 인플루엔자, B형간염 등 기존 백신에 장기간 활용돼 안정성과 유효성이 입증된 합성 항원 방식으로 개발됐다.

첫 자체 백신 확보로 코로나19 감염병 국면이 진행된 지난 2년 6개월간 우리에겐 없던 '백신주권'이 확보된다. 물량 배정의 주도권이 우리에게 있기에 지난해와 같은 전 세계적 백신 공급부족 사태가 와도 대응할 여지가 생긴다. 앞으로 신종 변이 등장이라는 최악의 상황을 가정하면 국산 백신은 이에 대한 최소한의 안전판이 된다는 것이 업계와 의료계 공통된 의견이다.

백신 사각에 놓인 저개발국 공급에 물꼬를 틀 수도 있다. 우리 과학기술이 세계 보건에 기여할 수 있을 만큼 올라섰다는 것을 입증하는 기회가 되는 셈이다. 스카이코비원은 2~8도 냉장 상태로 5개월간 보관 가능하기에 저개발국 진출에도 유리하다.

스카이코비원은 국내 품목허가 획득 이후 '코백스 퍼실리티'를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 스카이코비원에 대해 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 통해 글로벌 시장 공략에 나선다는 전략이다. SK바이오사이언스는 백신 영문명인 'SKYCovione'에 국산 최초의 코로나19 백신으로서 글로벌 백신 시장을 선도하는 유일한 백신이 되겠다는 포부를 담았다.

스카이코비원이 이달 안에 최종 품목허가를 받으면 당장은 국내 기본접종(1·2회 접종)에 사용될 것으로 보인다. 추가접종(부스터샷) 관련한 임상은 아직 진행 중이기 때문이다. 서 원장은 "(스카이코비원의) 이번 가을 4차 접종 활용 여부에 대해서는 질병관리청 등 관련 부처와 논의가 필요한 부분"이라고 밝혔다.



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