대웅제약 '펙수클루' 내달부터 건보적용...'1회 25억' 졸겐스마는 미뤄져

대웅제약 (110,500원 ▼1,100 -0.99%)의 위식도질환 치료제 '펙수클루'가 내달부터 건강보험 급여 적용이 된다. HK이노엔 (38,200원 ▼700 -1.80%)과 본격적으로 경쟁을 펼치게 된다. 1회 25억원에 달하는 초고가 치료제 '졸겐스마'는 다음달까지 약가 협상을 마치고 오는 8월부터 건보 적용이 될 것으로 전망된다.

보건복지부는 28일 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 열고 약제 급여 목록에 대웅제약의 펙수클루를 추가했다고 밝혔다.
펙수클루, HK이노엔 케이캡과 본격 경쟁 시작..."가격경쟁력 있어"건정심에서는 펙수클루 가격을 40mg 1정당 939원으로 결정했다. 비급여로 투약하면 1년간 부담할 비용이 6만원인데 급여 적용이 되면서 1만5000원 수준으로 떨어진다.


펙수클루는 대웅제약이 차세대 먹거리로 오랜 기간 공을 들여온 미란성 위식도염 치료제다. 2007년 연구를 시작해 14년만에 품목허가를 받아냈다. P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비차단제) 계열로, 기존 위식도역류질환 치료제 시장의 주류인 PPI(프로톤펌프억제제) 계열보다 증상 개선 효과가 빠르고 오래 지속하면서 식사여부와 관계없이 복용이 가능하다는 장점이 있다.

이번 건보 적용을 기점으로 대웅제약은 펙수클루를 출시한다. 앞서 국내에 출시된 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로는 HK이노엔의 '케이캡'이 있다. 내달부터 같은 계열의 국산 신약이 본격적으로 경쟁하게 되는 셈이다. 케이캡의 약가는 50mg 1정당 1300원이다. 대웅제약은 당초 케이캡과 비슷한 수준의 약가를 요구했으나, 약가 협상 과정을 거치면서 939원까지 낮아진 것으로 알려졌다.

대웅제약은 후발주자인 대신 가격경쟁력이 있다고 본다. 대웅제약 관계자는 "가격경쟁력이 있기 때문에 많은 환자들에게 접근성을 높일 수 있을 것으로 생각된다"라고 했다.


1회 27억원 원샷치료제 졸겐스마는 다음달 급여 여부 결정 예정
이르면 내달부터 건보 급여 적용이 될 것으로 예상됐던 노바티스의 척수성근위축증(SMA) 치료제 '졸겐스마'(성분명 오나셈노진아베파르보벡)에 대한 결정은 다음달 이뤄질 예정이다.

SMA는 태어날 때부터 SNM1 유전자 결핍이나 돌연변이 발생으로 척수와 뇌 사이에 존재하는 운동신경세포의 기능이 손상된 희귀질환이다. 근력저하, 근위축증 등 움직임이 어렵고 심한 경우 호흡에 문제가 생겨 생명까지 위협한다. 전 세계적으로 신생아 1만명당 1명꼴로 발병한다. 국내 환자는 200명 정도로 추산된다.

졸겐스마는 '원샷 치료제'로 불린다. SMN1 유전자의 기능적 대체본을 제공해 병의 근본 원인을 제거한다. 한 번만 맞으면 완치 효과를 보이는 것으로 알려졌다. 대신 세계에서 가장 비싼 치료제다. 1회 투약 비용이 212만5000달러로 현재 환율로 계산하면 무려 27억원에 달한다. 건보 급여 적용 없이 본인 부담으로 투약하는 것은 현실적으로 불가능하다. 건보가 적용되면 환자 개인이 소득 분위에 따라 83만~598만원을 내게 된다.

지난달 25일부터 내달 25일까지 졸겐스마의 약가를 결정하는 협상을 진행중이다. 이 협상을 마치고 다음달 건정심에서 급여 적용 여부가 결정된다. 업계에서는 정부가 졸겐스마의 약가를 낮추려고 하는 상황에서 제약사가 최종적으로는 정부 제시안을 받아들일 것으로 예상한다. 한 업계 관계자는 "졸겐스마 이후에도 초고가 약제 건보 등재 요청이 이어질 수 있는 상황이라 정부가 약가를 낮추고 있을 것"이라며 "다만 제약사 측에서도 최종적으로는 정부 제시안을 받아들이지 않을까 생각된다"라고 했다.

업계 안팎에서는 졸겐스마의 건보 급여 대상에 제한이 있을 것으로 전망한다. 미국과 일본 등 앞서 졸겐스마에 건보 급여를 적용한 국가에서 급여 적용 제한을 24개월로 설정했기 때문이다. 제약 업계에서는 전 세계적인 가이드라인을 따라 우리나라도 비슷한 기준을 제시할 것으로 예측한다. 이 기준에 따르면 내달 두 돌을 맞는 아이도 생후 24개월을 넘어 건보 혜택을 받지 못한다. (머니투데이 6월 19일자 보도 참조. "27억원 '원샷치료제'면 살 수 있는데…" 2살 딸 둔 父의 눈물 호소). 업계 관계자는 "초고가 약이나 유전자 치료제 등 이전까지 국내 건보 적용 사례가 많지 않은 경우에는 먼저 도입한 나라의 기준을 따르는 분위기"라며 "오는 7월 생후 24개월이 되는 아이도 적용 대상에서 제외될 수 있다"라고 말했다.