[단독]대웅제약, 자가면역질환 혁신신약 FDA에 임상1상 신청

대웅제약 (112,300원 ▲1,500 +1.35%)이 세계 최대 신약 격전지인 미국에서 자가면역질환 신약 임상에 나선다. 면역세포 활성화에 관여하는 두 가지 효소를 동시에 억제하는 자가면역질환 '계열 내 최초 혁신신약(first-in-class)'이다. 대웅제약의 첫 자가면역질환 신약 도전이기도 하다.

5일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 신약 후보물질 'DWP213388'의 임상 1상 시험계획서(IND)를 제출한 것으로 확인됐다. 이에 따라 FDA는 제출된 임상 시험계획서상의 신약 안전성 등을 검토하고 DWP213388의 현지 임상 진행 여부를 결정하게 된다. 결격 사유가 없을 경우 연내 임상 1상 진행 허가가 나올 전망이다.


DWP213388은 T세포와 B세포 등 면역세포 활성화에 관여하는 '백혈구 티로신인산화효소(ITK)'와 '브루톤 티로신 인산화효소(BTK)'를 동시에 억제해 면역세포가 자기 몸을 공격하는 자가면역질환을 치료하는 기전(작용방식)의 경구용(먹는) 신약이다.

FDA 임상 허가 결정이 나오면 1상에서는 체내 약물 반응과 안전성등을 평가한다. 이후 2상에서 대표적 자가면역질환인 류마티스 관절염과 전신홍반루푸스, 이식편대숙주질환(GvHD) 등을 적응증(표적 질환)으로 정해 개발될 것으로 보인다.

현재 ITK와 BTK를 동시에 표적하는 자가면역치료제는 없는 상태다. DWP213388가 개발되면 계열 내 최초 혁신신약 자리에 오를 수 있는 이유다. 대웅제약으로서는 첫 자가면역질환 신약 글로벌 임상 도전이기도 하다. 박병국 NH투자증권 연구원은 "비교 약물로는 암젠의 'AMG570'이 있다"고 말했다. 다만 AMG570은 경구용 합성 의약품인 DWP213388과 달리 항체 의약품이다. 억제 목표도 'ICOSL'와 'BAFF'로 'ITK'와 'BTK'를 선택 억제하는 DWP213388과 차이가 있다.


DWP213388는 전임상 단계에서 기존 자가면역치료제 대비 약효, 생존율, 부작용을 개선했다는 연구결과를 얻었다. 대웅제약이 2019년 미국혈액학회(ASH)에서 공개한 연구결과에 따르면 DWP213388는 이식편대숙주질환(GvHD) 마우스 실험에서 1kg당 10mg 투여로 효과적으로 증상을 억제하고 생존율을 개선시켰다. 류마티스 관절염에서는 기존 치료제 대비 40분의 1 낮은 용량에서 우수한 효능은 물론 추가적 뼈 손상이 보호되는 효과를 보였다.

대웅제약이 자가면역질환 신약 도전에 나선 배경은 관련 시장 성장 잠재력이 상당해서다. 아일랜드 시장조사 업체 리서치앤마켓에 따르면 2017년 1090억달러(약 141조원)였던 글로벌 자가면역치료제 시장은 2025년 1530억달러(약 198조원)까지 성장할 전망이다. 북미와 유럽은 전체 인구의 5%가 자가면역질환을 앓고 있다.

한 업계 관계자는 "기존 TNF-α 억제 계열 치료제는 장기 투약 시 약효가 감소하고 주사제여서 환자 편의성이 떨어진다는 한계가 있으며 경구용 JAK 억제제는 장기적 안전성 논란이 있었다"며 "DWP213388가 이들 치료제와의 차별성을 임상에서 보여줄지가 관건"이라고 말했다.