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이뮤노믹의 백신 플랫폼 'UNITE'를 적용해 만든 교모세포종 백신 'ITI-1001'은 교모세포종에서 많이 발현하는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus)의 pp65, IE-1, gB 단백질 등 멀티 항원을 플라스미드 DNA(pDNA)에 탑재해 만든 치료백신이다.
비임상 결과에 따르면 ITI-1001을 투여한 실험군에서 주요 면역세포인 CD4 T세포, CD8 T세포, NK세포의 활성도가 크게 증가했으며, CD4 T세포에 의해 IFN감마 등 사이토카인의 분비도 촉진돼 강력하고 전방위적인 면역반응이 확인됐다고 밝혔다.
실제 마우스모델 실험에서 대조군은 평균생존기간이 31.5일에 그친 반면 ITI-1001을 투여한 그룹에서는 106일 이후에도 56% 이상의 마우스가 생존해 뚜렷한 치료효과를 확인했다.
교모세포종은 면역세포의 암 미세환경침투가 어렵고 변이부담 낮은 대표적인 차가운 암(Cold Tumor)으로, 치료가 매우 어려워 환자의 평균 생존기간이 15개월에 미치지 못하는 난치성 암이다. 5년 생존율도 10%에 그치고 있으나 현재까진 방사선 치료 및 외과적 수술 외 효과적인 치료제가 없다.
이번 비임상에서는 ITI-1001이 CD4 T세포를 통해 공격력이 강한 CD8 T세포를 활성화시켜 암의 미세환경 침투와 항암작용을 크게 증가시켰음을 확인했다.
이뮤노믹은 이러한 비임상 결과를 토대로 지난 달 24일 임상시험계획(IND)을 미국 FDA에 제출했다. 임상 승인을 받을 경우 임상 2상이 진행중인 'ITI-1000'에 이어 교모세포종에 대한 또 다른 임상이 시작되는 것으로 난치성 질환인 교모세포종에 대한 UNITE 플랫폼의 효능과 확장성이 재확인 될 것으로 보인다. 교모세포종 외 또다른 난치성 희귀 피부질환인 메르켈세포암 치료제 ITI-3000의 임상 1상 등록도 진행중이다.
특히 ITI-1000의 경우 2상이 곧 완료될 예정으로 임상 결과에 시장의 이목이 집중되고 있다.1상 시험에서는 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)이 38.3개월로 대조군인 기존 치료제의 14개월에 비해 월등히 높은 생존기간을 보인 바 있어, 1상 수준의 결과가 재확인될 경우 신약승인(BLA) 후 조건부 3상 가능성도 높다. 이뮤노믹은 임상 종료 후 데이터 분석이 끝나는 대로 FDA(식품의약국)에 혁신의약품지정을 신청할 방침이다.
회사 관계자는 "일반적으로 면역항암제가 암 세포의 면역회피와 내성으로 반응률이 낮은 반면 UNITE 플랫폼은 암 특이적 항원을 DNA에 탑재해 항암효과가 뛰어나다"며 "이뮤노믹은 다양한 적응증에 대해 광범위한 파이프라인을 가지고 있어 향후 임상이 증가할수록 이뮤노믹과 최대주주인 HLB의 기업가치가 크게 증가할 것"이라고 말했다.
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