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혈우병약 헴리브라 비항체·경증에도 효과… JW중외, 급여 확대 기대↑

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  • 이창섭 기자
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  • 2022.07.12 14:37
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혈우병약 헴리브라 비항체·경증에도 효과… JW중외, 급여 확대 기대↑
JW중외제약 (17,600원 ▼150 -0.85%)이 국내에서 판매 중인 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'의 글로벌 추가 임상 데이터가 공개됐다. 경증·중등증 혈우병 환자에서도 효과를 입증해 향후 적응증 확대에 유리해졌다. 임상시험이 비항체 환자들로 진행됐는데 헴리브라 급여 확대를 노리는 JW중외제약에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

스위스 제약사 로슈는 11일(현지 시각) 자사의 A형 혈우병 치료제 헴리브라의 새로운 임상 결과를 발표했다. 임상명은 'HAVEN 6'로 경증·중등증 A형 혈우병 환자를 대상으로 헴리브라 안전성 프로파일과 지혈 효과를 확인하는 3상 시험이다.

혈우병은 출혈 시 지혈을 돕는 혈액 응고 인자가 없어서 생기는 질환이다. A형 혈우병은 8번 인자가 부족해서 발생한다. 기존 치료제에 내성이 있는 항체(factor VIII inhibitors) 환자와 비항체(without factor VIII inhibitors) 환자로 나뉜다.

HAVEN 6 임상은 예방 치료를 받은 적 있는 72명의 혈우병 환자를 대상으로 진행됐다. 21명은 경증, 51명은 중등증 A형 혈우병을 앓는 환자다. 72명 모두 비항체 환자였다. 55.6주 차에 추적·관찰한 결과, 환자의 66.7%가 치료가 필요한 출혈을 겪지 않았다. 81.9% 환자는 특발성 출혈을, 88.9%는 관절 출혈을 겪지 않았다.

중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 가장 흔한 이상반응은 국소 주사 부위 반응이었으며 16.7% 환자에게서 보고됐다. 혈전색전증을 보인 환자가 한 명 있었지만 헴리브라 투약과는 무관한 것으로 알려졌다.

HAVEN 6 임상 결과로 로슈는 헴리브라 적응증 확대의 기회를 마련했다. 경증·중등증 환자에도 효과와 안전성을 입증했기 때문이다. 현재 헴리브라는 국내외에서 중증 A형 혈우병 환자 치료제로 허가받았다.

헴리브라는 향후 A형 혈우병 시장을 석권할 것으로 예상된다. 시장조사 기관 '글로벌데이터'에 따르면 오는 2026년 헴리브라는 약 5조원 이상의 매출을 올려 전 세계 혈우병 시장 1위를 차지할 것으로 전망된다. 올해 1분기 로슈 실적 보고서에 따르면 헴리브라 매출은 8억5300만 스위스프랑(약 1조1400억원)으로 전년 동기 대비 29.05% 늘었다.

국내에서는 JW중외제약에 중·장기적 수혜가 예상된다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 독점 개발 및 판매 권한을 얻었다. 2020년 2분기부터 판매를 개시해 회사 매출에 포함됐다. 의약품 시장조사 기관 '아이큐비아'에 따르면 지난해 헴리브라 매출은 72억4000만원으로 국내 A형 혈우병 항체 치료제 시장에서 2위에 올랐다.

JW중외제약 관계자는 "로슈가 유럽 등 글로벌 시장에서 적응증 확대를 위해 경증·중등증 환자를 대상으로 진행한 임상"이라며 "이들 환자에게도 유효성과 안전성을 입증해 긍정적이다. 향후 원개발사와 협의를 통해 국내에서도 적응증을 확대할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

HAVEN 6 임상이 비항체 환자를 대상으로 진행된 점도 중요하다. JW중외제약이 최근 비항체 환자 대상으로 헴리브라 급여 확대를 추진하고 있기 때문이다. 로슈의 이번 임상에서 비항체 환자에 대한 약효와 안전성이 한 번 더 입증된 만큼 국내 급여 확대에도 긍정적인 영향이 예상된다. JW중외제약은 헴리브라 급여 확대를 위해 건강보험심사평가원과 협의 중이라고 밝혔다.

한국혈우재단이 발간한 '2019년 혈우재단백서'에 따르면 국내 A형 혈우병 환자는 1746명이다. 이 중 비항체 환자 수가 1589명으로 90% 이상을 차지한다. A형 혈우병 비항체 치료제 국내 시장 규모는 지난해 기준 506억4000만원으로 243억7000만원의 항체 치료제 시장보다 2배 이상 크다.



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