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이번 임상 제2a상은 이중눈가림과 무작위배정 방식으로 MR-MC-01의 안전성과 유효성을 확인을 목표로 한다. 임상은 스크리닝 후 이중눈가림을 위한 무작위배정을 진행해 시험군과 대조군으로 각각 12명과 4명을 배정한다. 이 16명은 임상 1상시험에서 확인된 안전성, 내약성 및 결정된 최대내약용량(MTD)을 바탕으로 선정 및 제외 기준에 준하는 시험 대상자들이다. 치료제 투여 후 1개월, 3개월, 6개월 시점에 임상시험 실시기관에 방문해 안전성 및 유효성을 확인한다
이 치료제는 식약처로부터 '개발단계 희귀의약품'으로 지정돼 임상2상 종료 시 시판이 가능하다. 최근 연구자임상과 임상1상을 통해 안전성과 유효성을 확인했으며 오는 2024년 품목허가 및 상용화를 목표로 임상2상을 신속하게 마무리한다는고 회사 측은 설명했다.
앞서 미래셀바이오는 제주도에서 열린 '인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2022'에서 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 치료제(MR-MC-01)의 상업임상 1상 결과를 발표했다. 저용량, 고용량 투여군 각각 3명씩을 대상으로 진행된 임상1상에서 연구진은 이상반응과 면역반응 없이 궤양과 유사한 방광 내벽의 허너병변(Hunner lesion) 개선은 물론 배뇨 패턴이 안정화되는 증상 호전 등을 확인하여 임상2상부터는 고용량으로 투약이 진행된다.
김은영·정형민 미래셀바이오 공동대표는 "지난 2년간의 임상연구 결과를 통해 희귀난치성 질환인 간질성방광염의 완치 가능성을 확인했다. 빠른 시일내에 2상을 마무리하고 상용화를 위해 매진할 것"이라고 말했다.
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