日 신약 14개 美 뚫는 사이, 韓은 고작 1개…우리가 부족한 '이것'

'한국 1개 vs 일본 14개'


지난 5년간 미국에서 허가 받은 일본과 한국의 신약 개수다. 한국보다 약 4.5배 큰 일본 제약산업 규모를 감안하더라도 글로벌 신약 격전지 미국의 문턱을 넘은 한국과 일본의 신약 격차가 작지 않다. 게다가 일본의 6배를 넘어서는 한국 제약·바이오산업의 성장 속도와 코로나19 팬데믹 기간 백신과 진단키트 개발에서 한국이 보여준 뚜렷한 성과까지 감안하면 미국에서 'K-신약 디스카운트'가 발생한 것 아니냐는 분석이 나온다.

전문가들은 미국에서 K-신약 허가 여론을 조성할 만한 현지 정관계 인적 네트워킹이 우리 제약·바이오 산업 위상에 비해 부족하다고 조언한다. 핵심 규제당국인 미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가를 내 주기 까지 따르는 그들 조직 고유의 '문법'에 대한 이해도 역시 낮다는 지적이다. 종합하면, 세계 최대 시장 미국을 신약으로 뚫는게 이미 성숙 단계에 진입한 한국 제약·바이오 산업의 핵심 과제임에도 현지 제약산업에 관여하는 오피니언리더들과 규제기관에 대한 이해 부족으로 우리 신약 가치를 제대로 인정받지 못하고 있다는 셈이다.

24일 머니투데이가 미국 비영리단체 '책임정치센터(CRP)'의 로비 자금 추적사이트 '오픈시크릿'에 공개된 자료를 분석한 결과, 지난 5년(2017~2021년) 미국에서 신약 허가를 받은 일본 10개 제약사들이 이 기간 현지 로비 회사에 투입한 자금은 약 4275만달러(약 560억원)인 것으로 파악됐다.

이중 가장 많은 자금을 투입한 곳은 다케다제약이었다. 지난 5년간 1749만달러를 타플린다운스앤영(Tarplin, Downs & Young), 포터필드페팅앤시어스(Porterfield, Fettig & Sears), 홀랜드앤나이트(Holland & Knight)등 로비 회사 고용에 사용했다. 다케다제약에 이어 아스텔라스(1031만달러), 오츠카(785만달러), 에자이(482만달러) 등이 현지 로비자금 투입이 많은 일본 제약사들이었다. 이들이 로비회사에 투입한 자금 대부분은 미국 보건·의료, 의료보험 등 이슈에 영향을 주기 위해 현지 정관계를 대상으로 한 로비활동에 사용됐다.


반면 유한양행과 녹십자, 종근당, 한미약품 등 국내 10위권 제약사들이 이 기간 현지 로비에 투입한 자금은 '0'이었다. A제약사 관계자는 "미국 신약 도전을 하는 국내 제약사 대부분이 현지 파트너사를 두고 사업을 진행해 국내 제약사 이름으로 수면위에 드러난 로비 투자는 없을 것"이라며 "하지만, 일본 제약사들도 다를게 없기 때문에 현지 로비 투자 규모 자체에서 일본과 큰 차이가 나는 것은 맞다"고 말했다.

로비스트가 의뢰받은 기관에 유리한 방향으로 영향을 주는 로비활동은 국내와 달리 미국에서는 합법이다. 미국 수정헌법 제1조가 보장한 청원권을 토대로 '로비의 자유'를 허용해서다. 대신 관리가 엄격하다. 1995년 제정된 로비활동공개법(Lobbying Disclosure Act)을 근거로 로비스트는 매년 두 차례씩 로비 활동 내역을 의회에 제출해야 한다. 모든 로비 과정을 투명하게 공개하는 것을 조건으로 로비를 합법화한 셈이다.

이처럼 로비가 합법이어서 미국에 등록된 로비스트는 연방정부 기준으로 약 1만2000명이며 연간 로비에 사용되는 금액은 6조원이 넘는 것으로 파악된다. 미국에서 로비는 입법 사법 행정 3부와 언론(4부) 다음의 5부로 통할 정도다. 현지에서 합법적 영향력 행사 수단인 로비에 손을 놓는 것은 우리가 개발한 신약의 필요성을 대변할 인적 네트워크의 범위를 스스로 좁히는 것과 다름없다는 것이 미국 제약산업에 정통한 전문가들의 공통된 지적이다.

미국 로비업체 에스토피난그룹의 아트 에스토피난 대표는 "신약 허가에 간접적으로 연관된 상하원 의원 등 오피니언 리더들에게 한국 신약이 미국에서 허가됐을때 미국이 얻을 이익이 무엇인지 설득할 기회가 상대적으로 작은 것"이라고 말했다.
신약 허가에 직접 관여하는 당국인 FDA에 대한 이해 역시 부족하다는 것이 전문가들의 지적이다. 이 때문에 신약 심사 과정에서 제약사와의 대화와 합의 과정을 중요시하는 FDA 고유의 문법을 우리 제약·바이오사들이 제대로 따르지 않는다는 것.

제약사가 신약 후보물질을 FDA에 소개하며 이에 대한 FDA의 의견을 받는 창구인 '사전상담제도'가 대표적 사례다. FDA에서 10년간 임상약리 심사관으로 근무한 이장익 서울대학교 약학대학 교수는 "사전상담 제도를 다소 형식적으로 운영하는 국내 문화에 익숙한 제약사 사람들이 미국 FDA를 잘 이해하지 못한다"며 "사전상담을 서면으로 한다고 하면 국내 제약사에서는 편하다고 좋아하기까지 한다"고 말했다. 사전 면담을 통해 FDA 사람들의 생각을 읽어 신약 성공 가능성을 높여야 하는데 이에 취약하다는 뜻이다.

FDA 심사관들과의 긴밀한 네트워크 확보도 아직 부족하다는 지적이 나온다. 한국인 최초로 FDA 부국장을 역임한 안해영 안바이오 컨설팅 대표는 "매년 FDA가 주관하거나 후원하는 컨퍼런스나 워크숍이 있고, 여기에 많은 심사관들이 참석한다"며 "여기에 참석해서 의견교환을 하고 네트워크를 형성하면 공동 연구를 포함한 많은 기회를 얻을 수 있다"고 조언했다.

이처럼 정관계 네트워크, 허가기관인 FDA에 대한 이해 부족이 한국과 일본의 미국 허가문턱을 넘은 신약 개수 차이로 반영됐다는 것이 전문가들의 공통된 지적이다. 지난 5년간 일본 10개 제약사들은 △리브텐시티△알룬브릭△인코비△투랄리오△엔허투△데이비고△페트로자△멀플레타△소플루자△조스파타△이스트라데필린△포텔리지오△라디카바△빌텝소 등 14개 신약을 미국에서 허가받았다. 폐암과 백혈병 등 치명적 질환을 치료하는 신약부터 삶의 질을 높여주는 불면증 치료제까지 신약 스펙트럼도 다양했다. 반면 같은 기간 한국 제약사가 물질 발굴부터 임상 1~3상을 자체적으로 수행해 허가받은 신약은 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 엑스코프리가 유일했다.