¼Óº¸
VIP
ÅëÇÕ°Ë»ö

'4¼ö»ý Áý³ä' ÅëÇұÄà´ë ³ôÀº Ú¸¿¡ ±ê¹ß ²ÈÀ» ½Â¸®ÀÚ´Â?

¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ
  • ¹Ú´Ù¿µ ±âÀÚ
  • ÀÌâ¼· ±âÀÚ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå °øÀ¯Çϱâ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå ³ª¿¡°Ô Àü¼ÛÇϱâ
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • ³×À̹ö
  • ÅÚ·¹±×·¥
  • ¹®ÀÚ
  • 2022.07.25 09:00
  • ±ÛÀÚÅ©±âÁ¶Àý

[MT¸®Æ÷Æ®]K-½Å¾à µð½ºÄ«¿îÆ®(ù»)

[ÆíÁýÀÚÁÖ] Çѱ¹ Á¦¾à¡¤¹ÙÀÌ¿À »ê¾÷Àº Àü ¼¼°èÀû Äڷγª19 ÆÒµ¥¹ÍÀ» ±âÁ¡À¸·Î ¼¼°è ½ÃÀåÀ» µÎµå¸± ¸¸Å­ µµ¾àÇß´Ù. ÇÏÁö¸¸, ½Å¾à ¸¸Å­Àº ¼¼°è ÃÖ´ë½ÃÀå ¹Ì±¹ÀÇ ¹®ÅÎÀ» ³Ñ±â°¡ ¿©ÀüÈ÷ ¾î·Æ´Ù. ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) °íÀ¯ÀÇ ½É»ç '¹®¹ý'¿¡µµ Àͼ÷Áö ¸øÇÑ ¶§¹®À̶ó´Â ÁöÀûÀÌ ³ª¿Â´Ù. À̸¥¹Ù 'K-½Å¾à µð½ºÄ«¿îÆ®'´Ù. K-½Å¾àÀÇ ¹Ì±¹ »ó·ú Á¶°ÇÀ» ´Ù½Ã Á¡°ËÇغ»´Ù.


¦¬
FDA ½É»ç ¿ÏÁÖÇÑ Ã¹ K-½Å¾à, SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÇ 10³â ¿©Á¤

¦¬

'4¼ö»ý Áý³ä' ÅëÇұÄà´ë ³ôÀº Ú¸¿¡ ±ê¹ß ²ÈÀ» ½Â¸®ÀÚ´Â?
¹°Áú Ž»öºÎÅÍ ÀÓ»ó 1~3»ó ¸ðµÎ¸¦ ÀÚü ¼öÇàÇØ ¹Ì±¹ Çã°¡ ´ç±¹ÀÇ ¹®ÅÎÀ» ³ÑÀº K-½Å¾àÀº SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÇ ¿¢½ºÄÚÇÁ¸®(¼ººÐ¸í ¼¼³ë¹Ù¸ÞÀÌÆ®)°¡ À¯ÀÏÇÏ´Ù. Á¦¾à¡¤¹ÙÀÌ¿À¾÷°è´Â SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÌ ¿¬±¸ºÎÅÍ ÆǸűîÁö Àü °úÁ¤À» ¿ÏÁÖÇÑ ºñ°á·Î ½Å¾à¿¡ ´ëÇÑ ¶Ò½É°ú ÀüÆøÀûÀÎ ÅõÀÚ¸¦ ²Å´Â´Ù.

24ÀÏ ¾÷°è¿¡ µû¸£¸é SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÇ ³úÀüÁõ Ä¡·áÁ¦ ¿¢½ºÄÚÇÁ¸®´Â ¿Ã 1ºÐ±â ¹Ì±¹¿¡¼­ 317¾ï¿øÀÇ ¸ÅÃâÀ» ¿Ã·È´Ù. Áö³­ÇØ ¸ÅÃâ(782¾ï¿ø)ÀÇ 40% °¡·®À» 1ºÐ±â¿¡ ³Â´Ù. ȸ»ç´Â ¿ÃÇØ ¸ÅÃâ ¸ñÇ¥¸¦ 1600¾ï¿øÀ¸·Î Àâ¾Ò´Ù.

¸ñÇ¥¸¦ ´Þ¼ºÇϱâ À§ÇØ ¿¢½ºÄÚÇÁ¸®´Â ¿µ¿ªÀ» ³ÐÈù´Ù. ¹Ì±¹¿¡ 2020³â Ãâ½ÃµÈ ÀÌÈÄ ¿µ±¹, µ¶ÀÏ µî À¯·´ ±¹°¡¿¡ Ãâ½ÃµÆ´Ù. Ãֱ٠ȸ»ç´Â ºê¶óÁú µî Áß³²¹Ì 17°³±¹¿¡ ÆǸÅÇϱâ À§ÇÑ ±â¼ú¼öÃâ °è¾àÀ» ü°áÇß´Ù.

Àü ¼¼°è¿¡ ÁøÃâÇØ K-½Å¾àÀÇ ´ëÇ¥ÁÖÀÚ·Î ²ÅÈ÷´Â ¿¢½ºÄÚÇÁ¸®¿¡ ´ëÇÑ ¿¬±¸´Â Áö³­ 2001³âÀ¸·Î °Å½½·¯ ¿Ã¶ó°£´Ù. À̶§ºÎÅÍ ¿¬±¸ÁøÀº ½Å¾à Èĺ¸¹°ÁúÀ» Ž»öÇϱ⠽ÃÀÛÇß´Ù. 2000°³ ÀÌ»óÀÇ È­ÇÕ¹°À» ÇÕ¼ºÇÑ ÈÄ¿¡¾ß ¿¢½ºÄÚÇÁ¸®¸¦ ¹ß±¼Çß´Ù.

¹°ÁúÀ» ã¾Æ³½ ÈÄ¿¡´Â ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÇ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Æ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÁøÇàÇÏ´Â µ¥ ÃÑ 10³âÀÌ °É·È´Ù. 2007³â FDAÀÇ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Æ 2008³â ÀÓ»ó 1»óÀ» ¸¶ÃÆ´Ù. 2015³â ÀÓ»ó 2»óÀ» °ÅÃÄ 2018³â¿¡´Â ÀÓ»ó 3»óÀ» ¿Ï·áÇß´Ù. ÀÓ»ó 3»óÀº ¹Ì±¹ µî 17°³±¹¿¡¼­ ȯÀÚ 1347¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇàÇß´Ù.

±¹³» ¾÷°è¿¡¼­´Â ÇöÁö ÆÄÆ®³Ê»ç¸¦ ÅëÇØ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÁøÇàÇÏ´Â °ÍÀÌ ½Ã°£°ú ºñ¿ë Ãø¸é¿¡¼­ È¿À²ÀûÀ̶ó°í Æò°¡ÇÑ´Ù. ÀÓ»ó ´Ü°è¿¡¼­ Èĺ¸ ¹°ÁúÀ» ±Û·Î¹ú Á¦¾à»ç¿¡ ±â¼ú¼öÃâ ÇÏ´Â °ÍÀ» ÀÌ»óÀûÀÎ »ç¾÷ ¸ðµ¨·Î ²Å´Â ÀÌÀ¯´Ù. FDA°¡ ÀÓ»ó½ÃÇè ±âÁØÀ¸·Î º¸´Â ȯÀÚ °ü¸®, ÀÓ»ó½ÃÇè ±â°ü °ü¸® ±âÁØ µîÀÌ ±¹³» ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó¿Í´Â ´Ù¸£±â ¶§¹®ÀÌ´Ù. ÇÊ¿äÇÑ ¼­·ùµµ Â÷ÀÌ°¡ ÀÖ´Ù. ½Ä¾àó ±âÁØ¿¡ µû¶ó ÁøÇàÇØ¿Â ¿¬±¸ÁøÀÌ ÀÌ ±âÁØÀ» ÀÌÇØÇÏ°í ¸ÂÃß±â±îÁö´Â ½Ã°£ÀÌ °É¸± ¼ö¹Û¿¡ ¾ø´Ù. ºñ¿ëµµ ¹®Á¦´Ù. ƯÈ÷ ÀÓ»ó 3»óÀº 1000¿©¸íÀÌ ³Ñ´Â ȯÀÚµéÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇàÇϱ⠶§¹®¿¡ °ü¸® ºñ¿ëÀÌ ÀÌÀü ´Ü°è¿¡ ºñÇØ ´ëÆø ´Ã¾î³­´Ù.

¾÷°è °ü°èÀÚ´Â "ÀÓ»ó½ÃÇè ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ÈÄ ÁøÇàÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼­ ȯÀÚ, ÀÓ»ó ±â°ü, µ¥ÀÌÅÍ °ü¸® µî ¼¼ºÎÀûÀÎ ÀýÂ÷°¡ ½Ä¾àó¿Í FDAÀÇ ±âÁØÀÌ ´Ù¸¥ °ÍÀ¸·Î ¾È´Ù"¶ó¸ç "ÀÌ ¶§¹®¿¡ ±¹³» ±â¾÷ÀÌ ÆÄÆ®³Ê»ç ¾øÀÌ Á÷Á¢ ÇöÁö ÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇÏ¸é ¿¬±¸ ÀηÂÀÌ ¾Ö¸¦ ¸Ô´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Ù"¶ó°í Çß´Ù.

ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ¸¶Ä£ ÈÄ FDA¿¡ Ç°¸ñÇã°¡ ½ÅûÀ» À§ÇØ ÇÊ¿äÇÑ µ¥ÀÌÅ͸¦ µµÃâÇÏ´Â °Íµµ ½±Áö ¾Ê¾Ò´Ù. SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀº ´ç½Ã 230¿©¸¸ ÆäÀÌÁöÀÇ ÀڷḦ ÀÛ¼ºÇß´Ù.

'4¼ö»ý Áý³ä' ÅëÇұÄà´ë ³ôÀº Ú¸¿¡ ±ê¹ß ²ÈÀ» ½Â¸®ÀÚ´Â?
2019³â Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ¹ÞÀº ÀÌÈÄ¿¡´Â ¹Ì±¹ ÇöÁö ÆǸŸ¦ ÆÄÆ®³Ê»ç ¾øÀÌ Á÷Á¢ ÇÑ´Ù. SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÇ ¹Ì±¹¹ýÀÎ SK¶óÀÌÇÁ»çÀ̾𽺰¡ 2020³âºÎÅÍ Á¶Á÷À» ²Ù·Á ÇöÁö ¸¶ÄÉÆðú ÆǸŸ¦ ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÀÌÀü±îÁö ±¹³» Á¦¾à»çµéÀº ÇØ¿Ü ÁøÃâÀ» ÁغñÇÒ ¶§ ù ´Ü°è·Î À¯Åë¸ÁÀ» °®Ãá ÇöÁö ÆÄÆ®³Ê»ç¸¦ ã´Â °ÍÀ» °ü·Ê·Î ¿©°å´Ù. À¯Åë»ç¿¡ Áö±ÞÇÏ´Â ¼ö¼ö·á´Â ¸ÅÃâÀÇ 40% ¾ÈÆÆÀÌ´Ù.

¾÷°è¿¡¼­´Â ½Å¾à °³¹ßÀ» ÈçÈ÷ '³«Å¸°¡ ¹Ù´Ã±¸¸Û¿¡ µé¾î°¡´Â °Í'À¸·Î ºñÀ¯ÇÑ´Ù. ¹Ì±¹¿¡¼­ ½ÃÆÇ Çã°¡¸¦ ¹ÞÀ» °¡´É¼ºÀº À̺¸´Ù ´õ ³·´Ù.

SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÌ ÀÌ·¸°Ô ÀÛÀº ±¸¸ÛÀ» ¶ÕÀº °ÍÀº °æ¿µÁøÀÇ ½Å¾à ¶Ò½É°ú Àå±â°£ ÅõÀÚ°¡ °¡´ÉÇÑ ÀÚº»·ÂÀ̶ó´Â Æò°¡°¡ ³ª¿Â´Ù. Á¦³×¸¯(º¹Á¦¾à) °³¹ß°ú »ý»êÀÌ ÁÖ ¼öÀÍ¿øÀ̾ú´ø ±¹³» Á¦¾à ¾÷°è¿¡¼­ ½Å¾à °³¹ß¿¡ ¶Ù¾îµé¾î ¿À·£ ±â°£¿¡ °ÉÃÄ ÅõÀÚÇ߱⠶§¹®ÀÌ´Ù.

ÃÖÁ¾Çö SK ¼±´ë ȸÀåÀº 1993³â ´ë´ö¿¬±¸¿ø¿¡ ¿¬±¸ÆÀÀ» ²Ù¸®¸é¼­ ½Å¾à °³¹ßÀ» ½ÃÀÛÇß´Ù. ÃÖÅ¿ø SK±×·ì ȸÀåÀº ¹ÙÀÌ¿À »ç¾÷¿¡ ´ëÇÑ Áý³äÀ» À̾î¹Þ¾Ò°í °á½Ç·Î Àϱų´Ù. 2002³â ¹ÙÀÌ¿À »ç¾÷ À°¼ºÀ» ¸ñÇ¥·Î »ý¸í°úÇבּ¸ÆÀ, ÀǾళ¹ß ÆÀ µî ³ª´²Á® ÀÖ´ø ½Å¾à°³¹ß Á¶Á÷À» ÅëÇÕÇß´Ù. ¶Ç, ±â¼ú È®º¸¸¦ À§ÇØ Áß±¹°ú ¹Ì±¹¿¡ ¿¬±¸¼Ò¸¦ ¼¼¿ü´Ù.

2007³â ÁöÁÖȸ»ç üÁ¦·Î ÀüȯÇÒ ¶§µµ ½Å¾à°³¹ß Á¶Á÷Àº ºÐ»çÇÏÁö ¾Ê°í ÁöÁÖ»ç Á÷¼ÓÀ¸·Î µ×´Ù. ÀÌÈÄ 2011³â¿¡´Â ½Å¾à °³¹ßÀ» ÁýÁßÀ¸·Î À°¼ºÇϱâ À§ÇØ SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀ» ½Å¼³Çß´Ù.

Èĺ¸¹°Áú ¹ß±¼ºÎÅÍ ÀÓ»ó½ÃÇè, Çã°¡±îÁö 20³â °¡±î¿î ±â°£ÀÌ Èê·¶Áö¸¸ Àå±âÀûÀÎ ¾È¸ñÀ¸·Î Àû±Ø ÅõÀÚÇ߱⠶§¹®¿¡ °¡´ÉÇß´Ù. ¾÷°è¿¡¼­´Â ȸ»çÀÇ À繫 ¼º°ú°¡ ¾ÇÈ­ÇÏ´õ¶óµµ ¼öõ¾ï ±Ô¸ðÀÇ ÅõÀÚ¸¦ ´ÜÇàÇÏ´Â ±×·ìÀÇ ÀÚº»·ÂÀÌ ½Å¾à °³¹ßÀ» µÞ¹ÞħÇß´Ù°í ÀÔÀ» ¸ðÀº´Ù.

¾÷°è °ü°èÀÚ´Â "SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÌ ´çÀå À繫 ¼º°ú¸¦ ³»Áö ¾Ê´õ¶óµµ ±×·ì Â÷¿ø¿¡¼­ ½ÃÀå ¼ºÀ强°ú ¿¬±¸ ÀηÂÀÇ Àü¹®¼ºÀ» ¹Ï°í Àå±â°£ ±â´Ù·ÁÁØ °ÍÀÌ ¼º°ø ºñ°á·Î »ý°¢µÈ´Ù"¶ó°í Çß´Ù.


¦¬
¿ÃÇØ ÇϹݱâ FDA ½ÂÀÎ ±¹»ê ½Å¾à ³ª¿Â´Ù¡¦ ±× ÁÖÀΰøÀº?

¦¬


'4¼ö»ý Áý³ä' ÅëÇұÄà´ë ³ôÀº Ú¸¿¡ ±ê¹ß ²ÈÀ» ½Â¸®ÀÚ´Â?

µÎ °³ÀÇ ±¹»ê ½Å¾àÀÌ ÇϹݱ⠹̱¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ½ÂÀÎÀ» ±â´Ù¸°´Ù. Çѹ̾àÇ°ÀÇ '·Ñ·ÐƼ½º'¿Í 'Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ'ÀÌ´Ù. µÑ ¸ðµÎ ±â¼ú¼öÃâµÅ ÇØ¿Ü ÆÄÆ®³Ê»ç°¡ ÀÓ»ó ÀÏºÎ¿Í Çã°¡ÀýÂ÷¸¦ ´ã´çÇÑ ½Å¾àÀÌÁö¸¸ Àǹ̰¡ ÀÛÁö ¾Ê´Ù. ±×¸¸Å­ FDA ¹®ÅÎÀÌ ³ô±â ¶§¹®ÀÌ´Ù. µÎ ½Å¾àÀÌ ÇϹݱ⠽ÂÀεǸé ÀÌ °æÇèÀ» ¹ßÆÇÀ¸·Î ÀÓ»ó Àü °úÁ¤°ú Çã°¡±îÁö ¸ðµÎ Çѱ¹ Á¦¾à»ç°¡ ¼ÒÈ­ÇØ ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ ÀÔ¼ºÇÏ´Â »ç·Êµµ ´Ã¾î³¯ °ÍÀ̶ó´Â°Ô ¾÷°è °üÃøÀÌ´Ù.

¿ì¼± Çѹ̾àÇ° ·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ FDA ½ÃÆÇ Çã°¡°¡ ¿À´Â 9¿ù °áÁ¤µÈ´Ù. ó¹æÀǾàÇ° ½ÅûÀÚ ¼ö¼ö·á¹ý(PDUFA)À¸·Î Á¤ÇØÁø ½ÂÀÎ ½É»ç ±âÇÑÀº 9¿ù 9ÀÏÀÌ´Ù. ¾÷°è¿¡ µû¸£¸é FDA´Â ÃÖ±Ù Çѹ̾àÇ° ÆòÅà ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ®¸¦ ¹æ¹®ÇØ ½Ç»ç¸¦ ¸¶ÃÆ´Ù. »ý»ê °øÀå ½Ç»ç´Â Ç°¸ñ Çã°¡ ÀýÂ÷ÀÇ ¸¶Áö¸·À¸·Î ²ÅÈ÷´Â ¸¸Å­ ·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ ¹Ì±¹ ½ÂÀÎ °¡´É¼ºµµ ´õ Ä¿Á³´Ù.

·Ñ·ÐƼ½º´Â È£Áß±¸ °¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦´Ù. È£Áß±¸ °¨¼ÒÁõÀº ¹éÇ÷±¸ ÃËÁøÁ¦(G-CSF)·Îµµ ºÒ¸®´Âµ¥ Ç×¾Ï Ä¡·á Áß °¨¼ÒÇÑ ¹éÇ÷±¸ ¼öÄ¡¸¦ Á¤»óÈ­ÇÏ´Â µ¥ »ç¿ëµÈ´Ù. È£Áß±¸ ¼öÄ¡°¡ ȸº¹µÇÁö ¾ÊÀ¸¸é ´ÙÀ½ Ç×¾Ï Ä¡·áµµ Áö¿¬µÈ´Ù. ÀÌ·± Àǹ̿¡¼­ È£Áß±¸ °¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦´Â Ç×¾ÏÁ¦´Â ¾Æ´ÏÁö¸¸ ¾Ï Ä¡·á¸¦ µ½´Â Ç×¾Ï º¸Á¶Á¦´Ù.

·Ñ·ÐƼ½º´Â 2012³â ¹Ì±¹ ½ºÆåÆ®·³¿¡ ±â¼ú ÀÌÀüµÈ ÀÌÈÄ ¿©·¯ ¿ì¿©°îÀýÀ» °Þ¾ú´Ù. 2018³â ½ºÆåÆ®·³ÀÌ FDA¿¡ ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ° Ç°¸ñÇã°¡(BLA)¸¦ ½ÅûÇß´Ù°¡ Ãß°¡ ÀÚ·á º¸¿ÏÀ» ÀÌÀ¯·Î ÀÚÁø ÃëÇÏÇß´Ù. À̵ëÇØ ÀçµµÀüÇßÁö¸¸ FDA·ÎºÎÅÍ »ý»ê½Ã¼³ Àç½Ç»ç°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù´Â º¸¿Ï¿ä±¸¼­(CRL)¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù. ÀÌÈÄ ÆÒµ¥¹ÍÀ¸·Î »ý»ê½Ã¼³ Àç½Ç»ç°¡ Áö¿¬µÆ°í Áö³­ÇØ 8¿ù ´Ù½Ã CRLÀ» ¼ö·ÉÇß´Ù. ¿ÃÇØ 3¿ù BLA¸¦ ´Ù½Ã Á¦ÃâÇß°í ³× ¹ø° µµÀü ¸¸¿¡ Çã°¡¸¦ ¸ñÀü¿¡ µÎ°í ÀÖ´Ù.

°æÀï ¾à¹°·Î´Â ´º¶ó½ºÅ¸°¡ ÀÖ´Ù. È£Áß±¸ °¨¼ÒÁõ Ç¥ÁØ Ä¡·áÁ¦·Î ±¹³»¿Ü¿¡¼­ ó¹æ 1À§¸¦ ±â·ÏÇÏ´Â ÀǾàÇ°ÀÌ´Ù. Àü ¼¼°è 8Á¶¿ø ½ÃÀå¿¡¼­ 70% Á¡À¯À²À» Â÷ÁöÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù. ·Ñ·ÐƼ½º¿¡´Â Çѹ̾àÇ° µ¶ÀÚ Ç÷§Æû ±â¼úÀÎ '·¦½ºÄ¿¹ö¸®°¡ Àû¿ëµÆ´Ù. ÀÎü ³» ÀǾàÇ° ¾àÈ¿ Áö¼Ó ±â°£À» ´Ã¸®´Â ¿ªÇÒÀ» ÇÑ´Ù. ¾Õ¼± ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇè¿¡¼­ ·Ñ·ÐƼ½º°¡ ´º¶ó½ºÅ¸ ´ëºñ ºñ¿­µî¼ºÀ» ÀÔÁõÇ߱⿡ ÃæºÐÈ÷ °æÀï·Â ÀÖ´Ù´Â ¾÷°è Æò°¡°¡ ³ª¿Â´Ù.

Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀº ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ ÃÖÃÊ·Î ÁøÃâÇÑ ±¹»ê Ç×¾Ï ½Å¾à ŸÀÌƲÀ» ³ë¸°´Ù. ±¹³» Á¦¾à»ç Ç×¾Ï ½Å¾à Áß FDA ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº Á¦Ç°Àº ¾ÆÁ÷ ¾ø´Ù. Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀº ÀÌÀü¿¡ Ä¡·á °æÇèÀÌ ÀÖ´Â 'HER2 Exon 20' »ðÀÔ º¯ÀÌ È¯ÀÚ¸¦ À§ÇÑ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦´Ù. PDUFA¿¡ ÀÇÇÑ FDA ½ÂÀÎ ½É»ç ±âÇÑÀº ¿À´Â 11¿ù 24ÀÏÀÌ´Ù.

Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀº 2015³â ½ºÆåÆ®·³¿¡ ±â¼ú ÀÌÀüµÆ´Ù. ½ºÆåÆ®·³Àº 'ZENITH20'À̶ó´Â ÀÓ»ó 2»óÀ» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù. ÃÑ 7°³ ÄÚȣƮ¿¡¼­ ÁøÇàµÇ´Âµ¥ ÄÚȣƮ2 °á°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î FDA¿¡ ½Å¾à ½ÂÀÎÀ» ½ÅûÇß´Ù. 90¸í ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ÄÚȣƮ2 ¿¬±¸¿¡¼­ Á¾¾ç Å©±â °¨¼Ò µîÀ» ³ªÅ¸³»´Â °´°üÀû ¹ÝÀÀ·üÀº 27.8%, ¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£ Áß¾Ó°ª(mPFS)Àº 5.5°³¿ùÀ» ±â·ÏÇϸç FDA·ÎºÎÅÍ ÆнºÆ®Æ®·¢(Fast Track) ÁöÁ¤À» ¹Þ¾Ò´Ù.

ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï¿¡¼­ HER2 Exon20 º¯ÀÌ È¯ÀÚ ºñÀ²Àº 2% ³»¿Ü·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù. ¹Ì±¹¿¡¼­ ÇÑ ÇØ ¾à 3000~4000¸í ȯÀÚ°¡ ¹ß»ýÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ÃßÁ¤µÈ´Ù. ½ÃÀå ±Ô¸ð°¡ Å©Áø ¾ÊÁö¸¸ ¾ÆÁ÷ Çã°¡µÈ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï HER2 Exon20 º¯ÀÌ Å¸±ê Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø±â¿¡ ¹ÌÃæÁ· ÀÇ·á ¼ö¿ä°¡ ÀÖ´Ù.

¶ÇÇÑ Ãß°¡ ÀÓ»óÀ¸·Î ó¹æ ´ë»óÀ» È®º¸ÇÒ ¿©Áö°¡ ÀÖ´Ù. Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ ÄÚȣƮ4 ÀÓ»óÀº ÀÌÀü¿¡ Ä¡·á °æÇèÀÌ ¾ø´Â ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÀÓ»óÀ» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù. ¿ÃÇØ 3¿ù À¯·´Á¾¾çÇÐȸ Çмú´ëȸ¿¡¼­ ¹ßÇ¥µÈ °á°ú¿¡ µû¸£¸é °´°üÀû ¹ÝÀÀ·üÀÌ 41%·Î Áý°èµÇ´Â µî °í¹«ÀûÀÎ ±â·ÏÀ» ³ªÅ¸³Â´Ù. ÈξÀ ´õ ¸¹Àº »ç¶÷¿¡°Ô ó¹æÇÒ ¼ö ÀÖ´Â 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î È®´ëµÉ °¡´É¼ºÀÌ »ý±ä ¼ÀÀÌ´Ù.

¾÷°è¿¡ µû¸£¸é Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀº ³»³âºÎÅÍ ÆǸŸ¦ ½ÃÀÛÇØ 5³â Â÷ÀÎ ¿À´Â 2028³â, ¾à 2¾ï ´Þ·¯ ¸ÅÃâÀ» ¿Ã¸± °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.

¿ÃÇØ FDA ½Å¾à ½ÂÀÎ ¹®ÅÎÀ» ³ÑÁö ¸øÇÑ ±â¾÷µµ ÀÖ´Ù. GC³ì½ÊÀÚ´Â ¾ÆÀ̺ñ±Û·ÎºÒ¸°¿¡½º¿£ÁÖ(IVIG-SN) 10%¿¡ ´ëÇØ Áö³­ 3¿ù FDA·ÎºÎÅÍ CRLÀ» ¹Þ¾Ò´Ù. FDA°¡ ¿Àâ Ç÷¾×Á¦Á¦ »ý»ê½Ã¼³À» ÇöÀå ½Ç»çÇÏÁö ¸øÇß´Ù´Â °Ô ÀÌÀ¯¿´´Ù.

BLA¸¦ ÀçÁ¦ÃâÇϸé FDA´Â ÇöÀå ½Ç»ç ÈÄ 6°³¿ù À̳»¿¡ °á°ú¸¦ Å뺸ÇØ¾ß ÇÑ´Ù. ±×·¯³ª GC³ì½ÊÀÚÀÇ BLA Á¦ÃâÀÌ ´Ê¾îÁö¸é¼­ ¿¬³» ½ÂÀÎÀº ¾î·Æ°Ô µÆ´Ù. GC³ì½ÊÀÚ ÃøÀº Çã°¡¿Í °ü·ÃÇØ FDA¿Í ±ä¹ÐÈ÷ ¼ÒÅë ÁßÀ̶ó°í¸¸ ¹àÇû´Ù.

Áö³­ 3¿ù ¸ÞÁö¿ÂÀÇ Æùź¼ö¼ú ȯÀÚ Ä¡·áÁ¦ À¯µ¥³ªÇÊ FDA Çã°¡µµ ºÒ¹ßµÆ´Ù. ÀÓ»ó 3»ó 1Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥ µ¥ÀÌÅÍ¿¡¼­ Åë°èÀû À¯ÀǼºÀ» È®º¸ÇÏÁö ¸øÇ߱⠶§¹®ÀÌ´Ù.

Æùź¼ö¼úÀº ½É½ÇÀ» Çϳª¸¸ °®°í ž ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇàÇÏ´Â ¿Ü°ú ¼ö¼úÀÌ´Ù. Æùź¼ö¼ú Ä¡·áÁ¦´Â ¼ö¼ú ÀÌÈÄ ¿îµ¿ ´É·ÂÀ» Çâ»ó½ÃÅ°´Âµ¥ ¾ÆÁ÷ Àü ¼¼°è¿¡¼­ Çã°¡¹ÞÀº ¾àÀÌ ¾ø´Ù. ¸ÞÁö¿ÂÀº Ãß°¡ ÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇØ ½Å¾à µµÀüÀ» °è¼Ó À̾°Ú´Ù°í ¹àÇû´Ù.



¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ÁÖ¿ä´º½º

"ÀÌ ºÎºÎ ¿ù 469¸¸¿ø Ÿ³×"¡¦±¹¹Î¿¬±Ý ¹Þ´Â ³ëÀÎ 50% ³Ñ¾ú´Ù
³×À̹ö ¸ÞÀο¡¼­ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ±¸µ¶ Ä«Ä«¿ÀÅå¿¡¼­ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ Ã¤³Î Ãß°¡

º£½ºÆ®Å¬¸¯

¿À´ÃÀÇ ²ÜÆÁ

  • ´º½º ¼Ó ¿À´Ã
  • ´õ¿µ»ó
  • ³¯¾¾´Â?
  • ÇコÅõµ¥ÀÌ

¸¹ÀÌ º» ´º½º

ºÎµ¿»ê À¯Æ©ºê Á¤º¸Ã¤³Î ºÎ¸´Áö
2023 ´ëÇѹα¹ »çȸ¾ÈÀüÁö¼ö

Æ÷Åä / ¿µ»ó