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식약처, 셀리드 '오미크론 백신' 후보물질 임상 1·2상 승인

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식약처, 셀리드 '오미크론 백신' 후보물질 임상 1·2상 승인

머니투데이
  • 박다영 기자
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  • 2022.08.04 19:12
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식약처
식품의약품안전처는 셀리드 (3,895원 ▼20 -0.51%)가 개발중인 코로나19(COVID-19) 오미크론 변이 백신 후보물질 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 1·2상 시험계획을 승인했다고 4일 밝혔다.

AdCLD-CoV19-1 OMI는 바이러스 벡터 방식의 백신 후보물질이다. 오미크론 변이 바이러스의 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣는 방식으로 만들어진다.


이번 임상 1·2상은 기존에 허가받은 코로나19 백신 접종을 완료한 사람이나 코로나19 확진 후 격리해제된 사람을 대상으로 1회 투여하는 방식으로 진행한다. 임상시험을 통해 안전성과 면역원성(바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 '중화항체' 증가 비율)을 평가한다.

식약처에 따르면 회사가 제출한 비임상시험 자료에서 마우스와 원숭이에 백신을 접종한 후 오미크론 항원에 대한 중화항체가 생성된 것이 확인됐다. 이 데이터를 검토한 후 식약처는 임상시험 진입이 가능하다고 판단했다.

식약처 관계자는 "제출자료에 대한 면밀한 심사와 전문가 자문 등을 거쳐 임상시험의 안전성과 임상시험 설계의 적절성을 검토했다"면서 "앞으로도 안전하고 효과 있는 코로나19 백신·치료제가 신속히 개발될 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.




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