[투데이 窓]'첨생법'이 발전을 위한 규제가 되기를

최혁용 변호사

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)은 2020년 8월 시행됐다. 인체세포 등을 활용해 손상된 조직과 장기를 재생하는 인체기능 복원기술은 나날이 발전하는데 이를 규제할 법안이 없었던 것이 시행의 이유다. 미국, 일본 등 주요 선진국들은 이미 도입한 제도이기도 하다.

첨단재생의료는 살아있는 세포 등을 사람에게 이식해 손상된 인체조직을 대체하거나 재생해 질병을 치료하는 차세대 의료기술이다. 세포치료, 유전자치료 등이 여기에 속한다. 살아 있는 세포를 사용한다는 점에서 기존 의약품 대비 작용기전이 복잡하고 기존 실험으로 안전성과 유효성 평가가 어렵고 기존 치료법과 다른 사용형태를 가지기 때문에 별도 관리 및 규제의 필요성은 충분히 인정된다.

첨생법 이전에는 재생의료의 특수성을 반영한 법규정이 미비했다. 규제부재의 반사적 효과로 안전성이 검증되지 않은 각종 치료법이 쓰였고 해외원정을 통해 줄기세포 치료를 받는 희귀난치환자가 해마다 증가하기도 했다. 이에 따라 사망, 부작용 사고 등이 이어지면서 안전관리의 필요성이 꾸준히 제기됐다.

그런데 첨생법 제정을 둘러싸고 이해관계자의 대립이 첨예했다. 특히 이러한 대립은 의료민영화, 또는 의료산업화에 대한 찬성, 반대로 확대됐다.


첨생법은 기존 의료법 및 약사법이 재생의료 분야의 치료기술과 첨단바이오의약품의 특수성을 반영하지 못하는 상황에서 신기술에 대한 안전관리와 지원을 통해 환자의 치료기회를 확대하고 산업을 발전시키고자 하는 목적에서 입법화했다. 그러나 입법과정의 갈등이 신념의 충돌로 인한 이념논쟁으로까지 번지면서 목적달성에는 불충분한 법이 됐다.

일본의 사례와 비교해 가장 큰 차이는 의료기관 내에서 치료기술 적용 여부다. 일본은 자가 줄기세포의 치료용 사용을 목적으로 하는 배양을 의약품 제조로 보지 않았다. 한국은 이를 의약품으로 본다. 근거는 사실 박약하다. 약사법의 정의조항에 비춰 '사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품'이라면 의약품이라고 보았다. 문제는 이 정의 조항에 따르면 의료기관 내에서 의사가 자가 또는 동종세포를 당해 수술이나 처치과정에서 안전성에 문제가 없는 최소한의 조작(생물학적 특성이 유지되는 범위 내에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등)만을 하는 경우에도 의약품이 아니라고 하는 해석이 불가능해진다는 데 있다. 극단적으로 음용수도 탈수예방 및 치료목적으로 쓰인다. 그러면 음용수도 의약품 품목 허가를 받아야 하는가.

추상적인 정의 조항에 의약품 여부가 결정되는 법구조는 명확성의 원칙에 위반될 가능성이 있고 수범자인 국민과 의료인의 이해에 반한다.

미국 제도와 비교할 때 가장 큰 차이는 임상3상의 강제 여부에 있다. 희귀난치성 질환을 대상으로 한 바이오의약품은 수요가 적어 고가일 수밖에 없다. 임상3상을 위한 대상군 확보도 어렵다. 그만큼 조건부 허가를 유지하는데 실패할 가능성이 높고 이는 결국 품목허가 취하로 이어진다.

첨생법이 원래 입법취지를 살리려면 의료기관 내에서 활용성을 높이고 의약품 허가의 문턱을 좀 더 낮추는 방향으로 개정할 필요성이 있다. 일본, 미국의 사례는 이러한 주장이 단순히 의료민영화를 통한 산업자본의 배 불리기로 취급될 내용이 아니라는 증거다.

우리나라의 규제는 대부분 포지티브 규제(최소허용규제) 방식을 택한다. 법률이나 정책에 허용되는 사항을 나열하고 그밖의 것을 허용하지 않는다. 규제란 공정한 시장경제 질서의 확립과 사회경제적 약자를 보호하는데 주요한 목적이 있다. 하지만 규제가 발전을 저해하고 규제를 위한 규제로 머물러 있다면 질서확립과 약자보호 본연의 역할도 다하기 어려울 것이다.