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| '유한 코로나19 항원자가검사키' 제품 사진. /사진=유한양행 |
10일 유한양행은 최근 약국을 통해 자체 브랜드 '유한 코로나19 항원자가검사키트'의 판매를 시작했다고 밝혔다.
유한양행이 공급하는 자가검사키트는 비강에서 채취한 검체에서 코로나19 바이러스의 존재 유무를 진단해 감염여부를 15분 내에 판단할 수 있으며, 다양한 국가의 임상을 통해 성능을 입증한 품목이다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했으며, 유럽에서 진행한 전향적 임상에서도 민감도 96.67%·특이도 100%의 평가결과를 받았다.
이를 바탕으로 유럽 공식적합성 인증(CE COC)을 획득했다. 이에 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인의 까다로운 자가진단키트 임상성능평가 필수 기준을 충족해 신청을 완료한 상태다. 최근 유행하고 있는 오미크론 하위 변이(BA 5, BA 2.75 등)에 대해서도 변함없는 성능을 보인다는 설명이다.
제조사인 오상헬스케어는 전세계 110여개국에 진단제품을 수출하며 쌓아온 기술력으로 지난 2020년 국내사 최초로 코로나19 유전자증폭(PCR) 진단키트의 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 올해는 전세계 85개사가 지원한 국제기구 'FIND Dx'의 코로나19 자가진단키트 저개발국가 공급 프로젝트에서 국내사 중 유일하게 최종 4개 업체 중 한 곳으로 선정되기도 했다.
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