디지털헬스기기·mRNA 백신 등 신산업 키운다…"불필요한 규제 폐지"

식품의약품안전처가 혁신 의약품·의료기기의 시장 진입을 앞당기고, 국산 품목이 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원사격에 나선다. 불필요한 규제를 폐지·완화해 산업 활성화를 돕는 한편, 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 대상 확대와 해외 임상시험용 의약품 치료목적 사용 등 민생불편을 개선하기 위한 방안도 내놨다.

식품의약품안전처는 11일 오전 서울 중구 대한상공회의소에서 디지털헬스기기 등 신기술을 접목한 품목의 상용화 시기 단축과 혁신제품 신속심사 지원체계 신설안 등을 담은 '식의약 규제혁신 100대 과제' 및 개선 계획을 발표했다.


이날 발표된 과제는 △신산업 지원(19건) △민생불편·부담 개선(45건) △국제조화(13건) △절차적 규제(23건) 등 식품·화장품, 의약품·의료기기 등 식의약 전반을 아우르는 4개 분야다. 특히 의약품·의료기기와 관련해 새로운 기술을 접목한 품목의 명확한 기준 마련과 의약품 규제 완화, 글로벌 경쟁력 강화를 위한 제도적 지원에 무게를 실은 48개(공통 2개 포함) 과제가 선정됐다.
디지털헬스기기·코로나19 백신 개발·허가 기간 단축…신규 기준 및 평가지표 마련

신산업 지원 분야 대표 과제 개선 방안 예시. /자료=식약처

의약품·의료기기 신산업 지원 분야 대표 과제로는 디지털헬스기기 등 신규 분야 의료기기 맞춤형 신속 분류제 도입과 코로나19(COVID-19) mRNA 백신·치료제 개발 '신속 임상 지원 플랫폼' 마련 등이 두드러졌다.

현재 의료기기는 품목분류가 없는 제품 개발 시, 유사 중분류로 허가 신청을 해야 한다. 하지만 새로 개발되거나 융복합 등 품목분류가 없는 디지털헬스기기 등의 경우 분류결정에 장기간이 소요됐다. 이를 개선하기 위해 제품 위해성과 유사제품의 사용목적, 성능 등을 고려해 '한시품목'으로 분류, 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행한다는 방침이다. 오는 12월까지 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 개정하는 것이 목표다.

코로나19 mRNA 백신·치료제 지원 플랫폼은 안전성이 입증된 연구용 세포주를 이용한 임상시험용 백신 생산을 허용해 생산용 원료물질의 기준을 확대한다. 치료제는 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 유연한 임상설계를 인정하기로 했다. 임상 중간결과를 반영해 임상설계 요소들의 변경을 유연하게 반영한다는 계획이다. 최근 두드러진 변이주 특성을 고려한 임상 평가지표를 내달까지 마련한다는 계획이다.


이밖에 △혁신 바이오의약품 신속 개발 지원 △의료목적 대마 성분 의약품 제조·수입 허용 범위 확대 △디지털 헬스기기 임상평가 허가기준 개발 3개년 로드맵 수립 △백신분야 인프라 구축 △혁신 바이오의약품의 기존 의약품 제조시설 사용 허용 △진단소프트웨어 임상 시 임상시험기관 외 수행 허용 등도 과제에 포함됐다.
의약품 부작용 피해구제 사망보상금, '명백한→상당한' 인과성 인정 시 차등 지급민생불편·부담 개선을 위해선 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상을 확대한다. 현재까진 명백한 인과관계가 있는 경우에만 보상금을 지급해왔지만, 향후 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 보상금을 차등 지급하도록 개선한다. 오는 2024년 6월이 관련 개정 목표 시점이다.

또 해외 임상시험용 의약품의 치료목적 사용을 확대한다. 현행법 상 국내 승인 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능하지만, 대체 치료제가 없는 중증 환자 치료 지원을 위해 그 범위를 확대하기로 했다. 내년 12월까지 약사법 개정을 마무리한다는 목표다.

추가적으로 △의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상 확대 △위해도 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험계획 승인 면제 △의약외품 제조관리자 겸직범위 확대 △허가제한 혈장 분획제제 허가 개선 △의료기기 임상·성능 평가시 실사용 자료 활용 △완제의약품 복수 주성분 규격 인정 △동등성시험을 위한 대조약 선정기준 확대 △허가 변경사항 적용시 유예기간 부여 △자가치료용 대마 성분 의약품 휴대 출입국 허용 등도 추진한다.
'글로벌 식의약 정책 전략 추진단' 구성…국내 가이드라인 국제화 앞장국제조화 분야는 글로벌 식의약 정책 전략 추진단 구성 및 운영이 눈에 띄었다. 국제 통상 이슈에 선제적으로 대응하고, 선진 제도를 비교·분석해 수출을 지원하는 등 국산 품목 경쟁력 강화를 위한 업무를 수행한다는 계획이다.

디지털헬스기기의 해외 수출 지원을 위한 국내 가이드라인 국제화에도 나선다. 디지털헬스기기는 최근 전 세계적 신성장 동력으로 떠오르고 있지만, 국가 간 인·허가 규제 차이로 많은 비용과 시간이 소요되는 상황이다. 이에 양자·다자 채널을 활용해 국내 가이드라인을 확산시켜 국제 규제기준을 선도한다는 계획이다.

이를 위해 대륙별 거점국가 선정과 양해각서(MOU) 체결로 양자 간 디지털헬스케어 관련 정보 교류 등을 추진하고, 다자간 채널인 '국제의료기기당국자포럼'(IMDRF)에서 국내 개발 디지털헬스기기 임상평가 가이드라인을 반영하는 것을 추진한다.

또 의약품 허가변경 차등관리제 도입과 바이오의약품의 시판 후 약물 감시에 실제사용자료도 활용하기로 했다. 생물학적제제 품질시험의 허가사항도 개선하고, GMP인증 간소화를 위한 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)도 가입을 추진한다.
혁신제품 신속심사 지원체계 신설…상용화 시기 앞당기고, 범위 넓힌다절차적 규제 해소 분야에선 보다 광범위한 혁신제품의 신속심사를 지원한다. 국내는 지난 2020년 8월부터 생명에 위협적이거나, 중대한 질환 치료제(항암제 등 23개 품목)를 대상으로 신속심사제도를 운영 중이다. 하지만 최근 신기술을 적용하거나 혁신성이 뛰어난 제품에 대한 발 빠른 상용화가 요구되는 상황이다.

이에 내달까지 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계'(GIFT)를 신설, 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상을 지정해 심사 및 상용화 속도를 높인다는 계획이다. 임상 일부 자료는 시판 후 제출 가능토록 하고, 글로벌 심사기준을 국내 가이드라인 반영전에 선제적으로 적용하는 식이다. 이를 통해 신기술 혁신 제품의 심사기간을 기존의 75% 이하 수준까지 단축하겠다는 목표다.

체외진단기기는 임상적 성능시험 신청자료를 간소화하고, 의료용 마약류 반품을 위한 양도승인은 폐지하기로 했다. 희귀의약품 등 소량 수입 의약품에 대한 검체 보관 의무도 완화한다. 공급이 중단되거나 허가가 없는 국가필수의약품의 경우, 허가신청 시 일부 자료를 면제하거나 허가 후 제출할 것을 조건으로 허가받을 수 있도록 개선할 계획이다.

이번 발표는 지난달 28일 식약처가 내놓은 행정 혁신방안의 후속 조치다. 당시 식약처는 △신기술 맞춤형 규제 마련 △속도감 있는 전주기 규제지원 △현장 체감형 규제혁신 등을 핵심으로 글로벌 기준에 부합한 산업 경쟁력 육성 계획을 밝힌 바 있다. 이를 기반으로 분야별 내부 토론과 민·관 대토론회를 진행한 뒤 세부 과제들을 선정했다.

식약처 관계자는 "이번 규제혁신 100대 과제를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진하고 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "앞으로도 현장 소통을 강화하는 한편, 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 과감히 개선하고 바이오헬스 등 신산업은 '선 허용-후 규제' 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제혁신을 추진하겠다"고 말했다.