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"화이자에 없는 면역증강제도 담았죠"…'국산 백신' 생산현장 가보니

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  • 안동(경북)=박미리 기자
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  • 2022.08.11 10:00
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이상균 공장장이 DS실에서 설명을 하고 있다 /사진=박미리 기자
이상균 공장장이 DS실에서 설명을 하고 있다 /사진=박미리 기자
지난 10일 공개된 SK바이오사이언스 (86,200원 ▼3,400 -3.79%) 안동 L하우스에서는 곧 시작될 첫 국산 코로나19(COVID-19) 백신 '스카이코비원멀티주'(이하 스카이코비원·개발명 GBP510) 국내 접종을 앞두고 준비가 한창이었다. 이상균 SK바이오사이언스 L하우스 공장장은 "다음주 스카이코비원멀티주의 국가출하승인을 신청한다"며 "8월 말에는 스카이코비원이 국내 시장에 출하될 예정"이라고 말했다. 이후 국내에서 스카이코비원은 18세 이상 성인의 코로나19 예방접종(1~2차 접종)에 쓰인다.



한 박스에 스카이코비원+면역증강제 동봉


스카이코비원 생산 단계는 크게 DS(원액), DP(완제), QC(품질관리)로 이뤄졌다. 각 공간에는 새로운 마스크, 덧신, 가운, 보안경 등을 착용하고 손 씻기, 손 소독까지 해야 입장이 가능했다. 혹시 모를 오염을 방지하기 위해서다. 내부에 들어서자 눈코 뜰 새 없이 움직이는 직원들이 눈에 들어왔다. 백신 항원이 허가받은 수치로 나오는지 등 꼼꼼하게 점검하고 종이를 들고 분주한 걸음으로 계단을 오르내렸으며 커다란 카트를 신속하게 옮겼다. 국내 출하가 임박했단 사실을 느낄 수 있었다.

L하우스 QC실에서 연구원이 연구를 하고있다 /사진=박미리 기자
L하우스 QC실에서 연구원이 연구를 하고있다 /사진=박미리 기자

이주섭 SK바이오사이언스 QC분석1팀장은 "국산 1호 코로나19 백신 출하를 앞두고 직원 모두 열심히 근무하고 있다"며 "공정은 멈추면 변질이 되고 사용할 수 없기 때문에 계속 돌아갈 수밖에 없다. 그래서 새벽, 밤, 주말에도 틈틈이 나와서 지켜본다"고 말했다. 그러면서 주 52시간 근무는 준수하고 있다며 웃었다.

DS실에 들어섰다. 원액이 생산되는 만큼 제법 쌀쌀했고 외부와의 접촉도 이중, 삼중으로 차단됐다. 스카이코비원은 L하우스의 9개 생산설비(suite) 중 2곳에서 생산되고 있다. 2개 설비에서는 A, B라는 두 가지 부속물(컴포넌트·Component)이 각각 생산된다. 스카이코비원 원액은 A, B가 합쳐져 만들어진 나노 입자로 만들어진다. 이렇게 만들어진 원액은 DP실로 이동해 바이알(병)에 담기고 박스로 포장된 다음 완제품 보관장소로 옮겨진다. 2~8도로 유지되는 공간이다.

스카이코비원 DP 현장 /사진=박미리 기자
스카이코비원 DP 현장 /사진=박미리 기자

국산 첫 코로나19 백신이 포장되는 현장을 지켜봤다. 스카이코비원 한 박스에는 10회분의 스카이코비원 및 GSK 면역증강제 박스 두 개가 담겼다. 면역증강제는 SK바이오사이언스가 예방효과를 높이는 경쟁력으로 내세워온 부분이다. 병원에서는 한 박스 내에 동봉돼있는 두 용액을 꺼내 섞은 뒤 10회분(0.5㎖씩)으로 나눠 대상자에 접종하면 된다. 4주 간격으로 총 2회 접종이다.

6~10회분이 화이자, 모더나 등 mRNA(메신저리보핵산) 코로나19 백신과 동일하나 면역증강제가 없는 점, 같은 합성항원 방식인 노바백스 백신은 사전충전주사(SK바이오사이언스 생산) 형태라는 점에서 차이가 있다. SK바이오사이언스 백신 편의성이 떨어지는 것은 아닐까. SK바이오사이언스 관계자는 "자사 면역증강제의 예방효과와 함께 합성항원 방식 백신으로 상온 보관이 가능하고 가격이 mRNA 대비 상대적으로 저렴하단 강점이 있다"고 강조했다.

안동 L하우스에서 스카이코비원 생산에는 3~4개월 정도 소요됐다. 이상균 공장장은 "컴포넌트 A 35일, 컴포넌트 B 8일, 어셈블(assemble) 3일에 이어 원액과 완제 자체 검사, 국가검정 등 생물학적 제제 리드타임은 3~4개월 정도 걸린다"고 했다.

스카이코비원 /사진=박미리 기자
스카이코비원 /사진=박미리 기자


"다른 백신도 생산해요"


안동 L하우스에선 스카이코비원 외에도 SK바이오사이언스의 자체 개발 백신인 △스카이바리셀라(수두백신) △스카이조스터(대상포진) 등을 생산하고 있다. 임상을 진행 중인 △폐렴구균 백신 △장티푸스 백신 △소아장염 백신 등도 생산을 준비 중이다. 또한 노바백스 코로나19 백신인 뉴백소비드의 국내용 위탁생산을 진행 중이다. 기존에는 독감 백신도 생산했으나 코로나19 영향으로 현재는 생산을 잠정 중단한 상태다.

L하우스는 대지면적 6만3000㎡, 연간 5억도즈 생산이 가능한 SK바이오사이언스 대표 백신 생산시설이다. 공장 내 독립된 9개의 원액 생산시설을 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있다. 특히 백신의 대량 생산 시 효율과 수율을 확보하도록 배양 및 정제 공정에 차별화된 시스템을 도입했다. 생산 과정에 사용되는 설비를 1회용 백으로 대체하는 '싱글유즈시스템'(Single Use System)을 적용, 오염의 가능성을 줄였고 세척 및 멸균과정도 최소화했다. 최첨단 무균 생산 시스템도 강조하는 부분이다.

작년 국내 백신 제조 시설로 처음으로 노바백스 코로나19 백신 제조시설 및 공정, 품질 시스템을 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP 인증을 획득했다. 최근엔 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 GMP를 추가로 획득했다.

SK바이오사이언스는 2024년까지 약 2000억원을 투자해 L하우스의 제조설비를 증설한다는 계획이다. 또 기존 L하우스 부지 인근 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 9만9130㎡ 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 확장하고, 인천 송도 국제도시에도 글로벌 R&PD 센터를 신축해 R&D 및 생산 인프라를 동시에 확대할 예정이다. SK바이오사이언스 관계자는 "mRNA, 차세대 바이러스 벡터 등 신규 플랫폼 시설을 구축해 나갈 계획"이라고 말했다.



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