12년 혁신신약개발 HLB, M&A 성장전략…글로벌 제약사 도약 '성큼'

HLB (100,000원 ▲2,700 +2.77%)가 국내 기업으로는 최초로 간암 1차 치료제 임상 3상의 주요 평가 지표를 충족하면서 글로벌 블록버스터 신약 개발 가능성을 높이고 있다. 그동안 신약 파이프라인 확대와 적극적 인수합병(M&A)을 통해 급격히 성장하고 있는 HLB의 성장전략이 주목받고 있다.


HLB는 2011년 위암에 대한 리보세라닙 1상 임상을 시작으로 이후 간암, 선낭암, 대장암 등 다양한 적응증에 대한 글로벌 임상을 주도해왔다. 국내 바이오 기업들이 임상역량이나 안정적 수익창출을 위해 대체로 임상 1, 2상 진행 중 기술수출(라이선스 아웃)을 진행하는 반면, HLB는 다수 적응증에 대해 10 여개가 넘는 다국가에서 직접 임상을 진행하는 등 상당히 이례적인 행보를 보여왔다.

통상 한 가지 적응증에 대해 항암신약을 개발하기 위해서는 10 년 이상의 시간과 수백 억원의 비용이 수반된다는 점에서 국내 바이오 기업에는 쉽지 않은 도전이다. 이는 HLB를 이끄는 진양곤 회장의 경영 철학과 리보세라닙 약효에 대한 확신, 이를 신뢰하는 투자자들 덕분으로 분석된다.

HLB는 리보세라닙 개발 초기 계열 내 최초항암제를 뜻하는 '퍼스트 인 클래스(First-in-Class)' 신약개발과 최고항암제를 지칭하는 '베스트 인 클래스(Best-in-Class)' 신약개발을 목표로 했다.

2019년 3상을 마친 위암 3차 치료제나 올해 3상을 마친 간암 1차 치료제가 '베스트 인 클래스' 신약을 개발하기 위한 전략이었다면, 올해 2상을 마친 선낭암 1차 치료제의 경우는 아직까지 허가받은 약물이 전혀 없어 치료 대안이 제한적인 분야에서 최초 항암제로 개발하기 위한 '퍼스트 인 클래스' 신약개발 전략이다.

HLB는 내년 3월까지 미국 식품의약국(FDA)에 2건 이상의 신약허가신청(NDA) 제출을 추진하고 있다. 선낭암의 가속 승인과 함께 간암 OS(전체생존기간)가 기존 치료제의 효능을 넘어설 경우, 회사는 이르면 내년 상반기 중 계열내 최초, 최고 항암제를 동시에 보유한 기업이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.


간암에 대해서는 임상 3상 결과 1차 유효성지표를 만족했다고 지난 5월 발표한 바 있어 신약승인 가능성이 매우 높아졌다. 선낭암은 세계적으로 치료제가 없는 만큼 신약승인 후 조건부 3상을 진행하는 가속 승인 가능성이 열려 있다. 선낭암의 데이터는 지난 6월 열린 미국암학회(ASCO)에서 공개됐으며, 간암 데이터는 9월 열리는 유럽암학회(ESMO)에서 발표될 예정이다.

특히 간암 3상은 리보세라닙의 중국 판권을 가진 항서제약이 중국에서 2상까지 완료한 임상을 미국 FDA를 포함 각국 식약처의 허가를 받아 글로벌 규모 임상으로 확대한 케이스로 이를 통해 HLB는 시간과 비용을 획기적으로 단축했다.

항서제약은 중국에서 리보세라닙 단독 또는 리보세라닙과 캄렐리주맙 등 다른 약물을 병용으로 간암, 위암, 난소암, 육종 등 다양한 암종에 대해 다수의 임상을 진행중에 있다. 향후 HLB가 유효성이 입증된 중국 임상을 글로벌 임상으로 확대할 수 있는 임상 스펙트럼이 매우 넓다고 할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

HLB는 중국에서 2상을 마친 적응증에 대한 임상 결과를 다각도로 검토해 내년 신약 허가 시점에서 추가 암종에 대한 글로벌 임상을 추진할 방침이다.


HLB의 가치사슬…리보세라닙 이은 혁신 신약 파이프라인 확보
HLB는 국내 바이오기업 중 가장 역동적인 회사로 평가 받는다. 최근 가장 활발한 기업합병과 신약물질 도입을 통해 기업 체질을 개선하고 성장동력을 빠르게 확보해왔기 때문이다.

먼저 체외진단의료기기 업체 에프에이를 흡수합병해 'HLB헬스케어사업부'로 재편하며 수익성을 크게 개선했다. 올해 상반기 매출이 1164억 6700만원으로 전년동기 대비 872%가량 성장했고, 누적 영업이익도 322억 1400만원을 기록하며 흑자전환에 성공했다. 전략적 M&A를 통해 대부분의 바이오 기업들에게 따라붙는 유동성 리스크를 해소한 것이다.

리보세라닙 외에도 2020년 인수한 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics)의 교모세포종 치료제 ITI-1000이 곧 미국 임상 2상을 완료할 것으로 예상된다. 임상 1상 당시 기존 약물보다 5년 생존율이 약 7배나 높았고, 전체생존율(OS)도 대조군이 14개월을 보였지만, 실험군에서는 38개월을 상회해 2상 결과에 대한 기대감이 높다. 이뮤노믹은 임상 완료 후 혁신치료제 지정을 신청할 방침이다.

또 차세대 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제를 개발하고 있는 베리스모(Verismo Therapeutics)의 지분을 HLB제약 (31,650원 ▲200 +0.64%)과 함께 인수해 아직 적응증이 확보되지 않은 난소암, 췌장암, 중피종 등 고형암 분야 치료제 개발에 나서고 있다.

HLB 관계자는 "국내 바이오 기업들이 매년 우수한 신약 물질에 대한 기술수출을 통해 높은 기술 역량을 인정받고 있는 점은 매우 고무적이나 K-바이오 산업의 획기적 성장을 위해서는 직접 개발을 통한 블록버스터 약물의 개발도 절실하다"며 "주주와 암 환우들 뿐만 아니라 국내 바이오 생태계의 성장을 위해서도 우리만의 성장 전략인 'HLB Way'를 성공적으로 입증해 갈 것"이라고 말했다.