한올바이오파마, 경쟁제품 '12조원' 전망 역대급 호조에 방긋…왜?

중중근무력증 자가면역질환 치료제 '비브가르트'(성분명: 에프가티지모드)가 올해 상반기 예상을 뛰어넘는 실적을 기록한 가운데 경쟁 제품을 개발 중인 한올바이오파마 (32,100원 ▼1,200 -3.60%)를 향한 기대감이 높아진다. 한올바이오파마는 같은 작용 계열의 'HL161'(성분명: 바토클리맙)을 연구하고 있는데 앞서 나온 경쟁 제품의 선전으로 출시 후 시장 진입이 용이해졌기 때문이다. HL161은 비브가르트보다 투약이 용이한데다 더 적은 용량으로 개발되는 만큼 '계열 내 최고 신약'(Best-In-class)에 오를 가능성이 있다.


16일 업계에 따르면 네덜란드 바이오 기업 알제넥스(argenx)는 올해 상반기 비브가르트로 9600만달러(약 1253억원)의 매출을 올렸다.

비브가르트는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 FcRn 항체를 저해하는 기전의 중증근무력증 치료제로 승인받았다. 자가면역질환의 하나인 중증근무력증은 전신의 근력이 약해지는 병이다. 호흡근이 마비돼 숨 쉬는 것조차 어려워질 수 있다. 지난해 비브가르트의 등장으로 병의 근본적 치료가 가능케 됐다.

올해 상반기 비브가르트 매출이 주목받는 이유는 애널리스트들의 전망치를 크게 뛰어넘었기 때문이다. 출시 초기, 업계의 비브가르트 2022년 매출 컨센선스(시장 전망치)는 약 1억달러(약 1306억원)였다. 그러나 두 분기 만에 1년 전망치에 근접한 매출을 올리며 기대 이상으로 선전했다.

예상 외의 실적에 업계는 비브가르트 매출 전망치를 상향했다. 최근 미국의 SVB 파이낸셜 그룹 애널리스트는 비브가르트가 향후 6개 적응증에서 최대 96억달러(약 12조5376억원)의 매출을 기록할 것이라고 예상했다.


한올바이오파마는 비브가르트의 경쟁 제품이 될 HL161을 개발 중이다. 미국에서는 이뮤노반트가, 중국에서는 하버바이오메드가 각각 임상을 진행하고 있다.

비록 경쟁 제품이지만 비브가르트 선전으로 HL161의 시장 진입도 쉬워졌다는 평가가 나온다. 이전에 없던 새로운 계열의 약을 출시하면 시장 진입이 어렵다는 단점이 있다. 의사들이 잘 알려지지 않은 신약을 사용하기 꺼리기 때문이다. 그러나 비브가르트는 출시 이후 의료계와 환자에게 약효를 입증하며 빠르게 시장을 개척했다. 시장조사기관 스페릭스 글로벌 인사이트에 따르면 미국 신경학자 과반(51%)이 "비브가르트가 기존 약보다 훨씬 진보된 치료를 제공한다"고 답했다.

한올바이오파마 관계자는 "중증근무력증 환자 커뮤니티에서도 효과가 좋다며 입소문이 나는 것 같다"며 "같은 계열의 약이 잘 팔리고 자리를 잡아야 우리의 약도 나중에 출시됐을 때 잘 될 수 있기 때문에 상당히 기대된다"고 말했다.

HL161은 피하주사(SC) 제형으로 개발되고 있다. 비브가르트는 앞서 정맥주사(IV) 제형으로 승인받았는데 알제넥스는 올해 연말까지 FDA에 SC 제형 제품의 허가를 신청할 계획이다.

SC 제형은 전체 항FcRn 치료제 시장에서 점유율 약 70%를 차지할 것으로 예상되는 만큼 개발이 필수적이다. HL161이 개발에서 조금 뒤처졌지만 비브가르트 대비 더 빠른 투약 시간으로 경쟁력을 갖출 예정이다.

HL161 SC 제형의 1회 투여 용량은 340㎎과 고용량 680㎎으로 나뉘며 투약 시간은 10초 이내로 예상된다. 반면 비브가르트 SC의 1회 투여 용량은 1000㎎으로 투약에 최소 수 분이 걸릴 것으로 보인다.

또 HL161은 환자 직접 투여가 가능하도록 개발되고 있어 편의성에서 더 좋다는 게 한올바이오파마의 설명이다. 환자가 일주일에 한 번씩 병원에 가는 수고가 줄어드는 것이다. 반면 비브가르트 SC 제형은 환자의 자가 투여가 불가능할 것으로 예상된다.