MTIR sponsor
HLB°¡ ±Û·Î¹ú ±Ç¸®¸¦ º¸À¯ÇÑ ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀº ½Å»ýÇ÷°ü»ý¼ºÀ» ¾ïÁ¦Çϴ ǥÀûÇ×¾ÏÁ¦´Ù. ¿¤·¹¹Ù°¡ ±Û·Î¹ú ÆDZÇ(Çѱ¹, Áß±¹ Á¦¿Ü)À», HLB»ý¸í°úÇÐÀÌ ±¹³» ÆDZǰú ÀϺ»¡¤À¯·´¿¡ ´ëÇÑ ÀϺΠ±Ç¸®¸¦ °¡Áö°í ÀÖ´Ù. HLBÁ¦¾àÀº ±×·ì ³» °³¹ßµÈ ½Å¾à¿¡ ´ëÇÑ »ý»ê°øÀå ¿ªÇÒÀ» ¼öÇàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
HLB´Â Áö³ 13ÀÏ ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀ» °£¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î Çã°¡ ¹Þ±â À§ÇØ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡ ¿¹ºñ ½Å¾àÇã°¡½Åû(Pre-NDA) ½ÅûÀ» ¿Ï·áÇß´Ù. ¾÷°è¿¡¼´Â ±Û·Î¹ú Á¦¾à»çµéÀÌ °£¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦ ºÐ¾ß¿¡¼ ¿¬À̾î À¯È¿¼º ÀÔÁõ¿¡ ½ÇÆÐÇÑ °¡¿îµ¥ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ Á¶ÇÕÀÌ Åë°èÀûÀ¯ÀǼºÀ» È®º¸ÇÑ ¸¸Å ½Å¾à½ÂÀο¡ ´ëÇØ ±àÁ¤ÀûÀ¸·Î Æò°¡ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
HLB´Â º°µµ·Î ¸®º¸¼¼¶ó´Õ ´Üµ¶À¸·Î 2»óÀ» ¸¶Ä£ ¼±³¶¾ÏÀÇ °¡¼Ó½ÂÀÎ ÀýÂ÷µµ ÁغñÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¼±³¶¾ÏÀº ³Ä¡¼º ¾ÏÁ¾À¸·Î ±Û·Î¹ú Á¦¾à»çµéµµ ¿¬±¸ÀÚ ÀÓ»ó¸¸ ½ÃµµÇßÀ» »Ó ÇöÀç±îÁö Çã°¡ ¸ñÀûÀÇ ÀÓ»óÀÌ ¿Ï·áµÈ ¹Ù ¾ø¾î °¡¼Ó½ÂÀÎÀ» ¹Þ°Ô µÉ °æ¿ì ÇØ´ç °è¿ ÃÖÃÊ Ä¡·áÁ¦(First-in-Class)·Î ±â´ë°¨ÀÌ ³ô´Ù.
HLB ±×·ì»çµéÀº À̹ø ¾÷¹«Çù¾àÀ» ÅëÇØ ¹Ì±¹ FDA¸¦ ºñ·Ô °¢±¹ ½Ä¾àó¿¡ ºü¸¥ ÀÎÇã°¡ ÁøÇàÀº ¹°·Ð ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÇ »ý»êÀ» À§ÇÑ ¿ø·á¼ö±Þ, ¼³ºñÈ®Ãæ ¹× °¢Á¾ ÇàÁ¤ÀýÂ÷ ÁøÇà¿¡ »óÈ£ Çù·ÂÇϱâ·Î Çß´Ù.
±èµ¿°Ç HLB ´ëÇ¥´Â "¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀº ¿¹ÈÄ°¡ ¸Å¿ì ÁÁÁö ¾ÊÀº ȯÀÚµéÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ±Û·Î¹ú °£¾Ï, ¼±³¶¾Ï ÀÓ»ó¿¡¼ ¶Ñ·ÇÇÑ Ä¡·áÈ¿°ú¸¦ ÀÔÁõÇÏ¸ç °¢±¹ Àü¹®Àǵé°ú ÇаèÀÇ Âù»ç¸¦ ¹Þ´Â µî »õ·Î¿î ´ë¾È Ä¡·áÁ¦·Î ÁÖ¸ñ¹Þ°í ÀÖ´Ù"¸ç "°£¾Ï Ä¡·áÁ¦ Çã°¡¸¦ À§ÇÑ »çÀüÀýÂ÷¿¡ µé¾î¼± ¸¸Å ȸ»ç´Â CMC(ÈÇÐ?Á¦Á¶?Ç°Áú°ü¸®) Áغñ¸¦ ºñ·Ô ¹Ì±¹, À¯·´À» Æ÷ÇÔÇÑ °¢±¹ÀÇ »ó¾÷È Áغñ¸¦ ¼±Á¦ÀûÀ¸·Î ÁøÇàÇØ ºü¸¥ ½Ã°£ ¾È¿¡ ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÌ ºí·Ï¹ö½ºÅÍ ½Å¾àÀ¸·Î ÀÚ¸® ÀâÀ» ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÒ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí HLB´Â 12ÀÏ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ ½Å¾àÇã°¡ ¹× »ó¾÷È µîÀ» ÁغñÇϱâ À§ÇØ À¯»óÁõÀÚ¸¦ °áÁ¤ÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù. À¯Áõ ±Ý¾×Àº 3256¾ï¿ø ±Ô¸ð·Î ÁÖÁÖµéÀº 10ÁÖ´ç 0.9ÁÖ¾¿ ¿ì¼± û¾àÇÒ ±Ç¸®¸¦ °®°Ô µÈ´Ù. ¿¹Á¤ ¹ßÇà°¡¾×Àº 3¸¸4050¿øÀÌ´Ù. ÀÌ´Þ 16ÀϺÎÅÍ 10¿ù 21ÀϱîÁö´Â û¾àÀÌ ±ÝÁöµÇ´Â °ø¸Åµµ °Å·¡±â°£À¸·Î ÀÌ ±â°£¿¡ °ø¸ÅµµÇÒ °æ¿ì ÁõÀÚ Âü¿©°¡ ±ÝÁöµÈ´Ù.