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삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 美 허가 획득

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  • 박미리 기자
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  • 2022.08.18 07:53
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'하드리마', 오가논 통해 2023년 7월 출시

삼성바이오에피스 전경 /사진=삼성바이오에피스
삼성바이오에피스 전경 /사진=삼성바이오에피스
삼성바이오에피스는 미국 FDA(식품의약국)로부터 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'의 고농도 제형(100 mg/mL) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등 치료제다. 삼성바이오에피스는 2019년 7월 7월 저농도(50 mg/mL) 제형으로 하드리마의 FDA 품목 허가를 획득했다. 2018년부터 임랄디, 아달로체 등 다양한 제품명으로 500만건 이상 처방돼 왔다. 고농도 제형은 고농도 아달리무맙 성분 의약품 수요가 증가하면서 추가 개발한 것이다.

이번 구연산염을 제거한 고농도 제형 하드리마의 허가 승인은 건강한 지원자를 대상으로 수행한 2가지 제품(100 mg/mL 및 50 mg/mL)의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교 연구한 임상시험 결과를 바탕으로 진행됐다. 특히 하드리마는 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(사전 충전형 주사기)와 오토인젝터(자동 주사기) 형태로 개발돼 환자 편의성을 높였다. 2023년 7월 1일 이후 오가논에 의해 미국 시장에 출시될 예정이다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀 팀장(상무)은 "이번 FDA의 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 됐다"며 "당사의 연구개발 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속적으로 제공해 나가도록 하겠다"고 말했다.



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