엔솔바이오사이언스 개발 '퇴행성 디스크 치료제' FDA 3상 투여

머니투데이

이유미 기자

근본적 치료제가 없는 퇴행성 디스크 치료제에 대한 미국식품의약국(FDA) 임상 3상이 최근 개시됐다. 국내 기업이 개발해 기술 이전한 것으로, 세계에서 두 번째로 임상 3상 단계에 오른 퇴행성 디스크 치료제로 평가받고 있다.

엔솔바이오사이언스는 자사가 개발한 퇴행성디스크치료제 P2K(SB-01)의 FDA 임상3상 첫 환자 투여가 최근 이뤄졌다고 1일 밝혔다. P2K는 엔솔바이오사이언스가 개발하고 유한양행의 국내 임상2상을 통해 기술이전이 이뤄졌다. FDA 임상3상을 이끌고 있는 스파인바이오파마는 유한양행의 임상2상 데이터를 철저하게 분석, 성공을 담보할 수 있는 최상의 임상설계를 진행했다고 엔솔바이오 측은 설명했다.

스파인바이오파마사의 모회사는 미국 근골격계전문 투자회사 비스코글리오시브라더스(VB)다. 이 회사의 자회사인 근골격계 임상 전문 CRO(임상시험수탁기관) 엠씨알에이(MCRA)가 본 임상을 주도한 것으로 알려져 있다.

FDA 임상3상 첫 환자 투여로 엔솔바이오사이언스도 마일스톤을 지급받게 됐다. 업체 측은 "마일스톤 수수를 떠나 세계 유수기업들이 개발하지 못한 퇴행성디스크치료제를 '단백질-단백질 상호작용(PPI) 조절 펩타이드'라는 독창적인 물질로 P2K를 개발하고, 이것이 미국 FDA3상에서 첫 투여됐다는 것이 고무적"이라며 "가장 앞서 개발 중이었던 호주 메조블라스트사의 MPC-06-ID는 임상3상에서 유의미한 결과를 얻지 못해 임상3상을 재디자인하고 있는 것으로 알려졌기 때문에 P2K가 세계 최초(FIRST-IN-CLASS)의 퇴행성디스크치료제로 허가받을 가능성이 높아졌다고 생각한다"고 말했다.

엔솔바이오사이언스는 PPI 조절펩타이드 신약 기술 기반 파이프라인을 다수 보유 중이다. 삼중음성유방암항암제(C1K), 알츠하이머병치료제(M1K), 제1형당뇨병치료제(S1K), 아토피피부염치료제(A1K) 등이 있는데, 이 가운데 골관절염 치료제(E1K)가 임상2상에 진입했다. C1K는 임상1상 IND(임상계획승인)를 마친 상태이며, M1K·S1K는 임상 진입이 목전이다. 회사는 현재 코스닥 이전 상장을 위해 기술성 평가를 진행 중이다.

엔솔바이오사이언스 개발 '퇴행성 디스크 치료제' FDA 3상 투여

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