엔솔바이오사이언스 개발 '퇴행성 디스크 치료제' FDA 3상 투여

근본적 치료제가 없는 퇴행성 디스크 치료제에 대한 미국식품의약국(FDA) 임상 3상이 최근 개시됐다. 국내 기업이 개발해 기술 이전한 것으로, 세계에서 두 번째로 임상 3상 단계에 오른 퇴행성 디스크 치료제로 평가받고 있다.

엔솔바이오사이언스는 자사가 개발한 퇴행성디스크치료제 P2K(SB-01)의 FDA 임상3상 첫 환자 투여가 최근 이뤄졌다고 1일 밝혔다. P2K는 엔솔바이오사이언스가 개발하고 유한양행의 국내 임상2상을 통해 기술이전이 이뤄졌다. FDA 임상3상을 이끌고 있는 스파인바이오파마는 유한양행의 임상2상 데이터를 철저하게 분석, 성공을 담보할 수 있는 최상의 임상설계를 진행했다고 엔솔바이오 측은 설명했다.


스파인바이오파마사의 모회사는 미국 근골격계전문 투자회사 비스코글리오시브라더스(VB)다. 이 회사의 자회사인 근골격계 임상 전문 CRO(임상시험수탁기관) 엠씨알에이(MCRA)가 본 임상을 주도한 것으로 알려져 있다.

FDA 임상3상 첫 환자 투여로 엔솔바이오사이언스도 마일스톤을 지급받게 됐다. 업체 측은 "마일스톤 수수를 떠나 세계 유수기업들이 개발하지 못한 퇴행성디스크치료제를 '단백질-단백질 상호작용(PPI) 조절 펩타이드'라는 독창적인 물질로 P2K를 개발하고, 이것이 미국 FDA3상에서 첫 투여됐다는 것이 고무적"이라며 "가장 앞서 개발 중이었던 호주 메조블라스트사의 MPC-06-ID는 임상3상에서 유의미한 결과를 얻지 못해 임상3상을 재디자인하고 있는 것으로 알려졌기 때문에 P2K가 세계 최초(FIRST-IN-CLASS)의 퇴행성디스크치료제로 허가받을 가능성이 높아졌다고 생각한다"고 말했다.

엔솔바이오사이언스는 PPI 조절펩타이드 신약 기술 기반 파이프라인을 다수 보유 중이다. 삼중음성유방암항암제(C1K), 알츠하이머병치료제(M1K), 제1형당뇨병치료제(S1K), 아토피피부염치료제(A1K) 등이 있는데, 이 가운데 골관절염 치료제(E1K)가 임상2상에 진입했다. C1K는 임상1상 IND(임상계획승인)를 마친 상태이며, M1K·S1K는 임상 진입이 목전이다. 회사는 현재 코스닥 이전 상장을 위해 기술성 평가를 진행 중이다.