신라젠 "도입한 항암 후보물질 '연내' 美 임상 돌입"

(서울=뉴스1) 송원영 기자 = 사진은 서울 중구 신라젠의 모습. 2022.2.18/뉴스1

신라젠 (4,565원 ▼45 -0.98%)이 연내 스위스 제약사 바실리아로부터 도입한 항암 파이프라인 'BAL0891'의 미국 임상에 돌입한다.

신라젠에 따르면 BAL0891은 이미 미국 FDA(식품의약국)로부터 전이성 고형암을 대상으로 한 임상시험계획 승인을 받았다. 최소 100명 이상의 환자를 대상으로 진행하고 임상시험수탁기관, 임상기관도 이미 확보한 상황으로 알려졌다. 신라젠 관계자는 "전임상 결과를 토대로 삼중음성유방암(TNBC) 치료제 개발을 우선적으로 고려하고 있다"고 전했다.


삼중음성유방암은 2018년 기준 전체 유방암 진단 사례의 14.01%를 차지했다. 암 진행 속도가 빠르고 전이가 빈번해 생존율이 낮은 것이 특징이다. 매년 가파른 증가세를 보이지만 아직 효과적인 치료법이 부족해 미충족 수요가 높은 암종으로 꼽힌다.

신라젠은 BAL0891 임상을 단독 및 화학항암제와의 병용투여 방식으로 동시에 진행할 계획이다. BAL0891가 한 가지 효소만을 억제하지 않고 TTK과 PLK1 두 효소를 동시에 억제하는 이중인산화효소억제제이기 때문에 단독요법도 타진한다는 전언이다. 이와 동시에 기존 TNBC 치료법에 주로 쓰인 독성화학물질 항암제와의 병용요법도 진행해 2상을 위한 추천 용량과 안전성을 확인한다는 방침이다.

미국 내 BAL0891 임상을 위해 바실리아는 글로벌 임상시험수탁기관이자 미국 나스닥 상장사인 시노스 헬스와 계약을 맺었다. 신라젠은 시노스 헬스와의 계약을 그대로 승계한다. 미국 내 임상시험 기관은 조만간 미국 국립보건원이 운영하는 임상정보 공개 사이트 클리니컬 트라이얼스를 통해 공개한다. 이후 신라젠이 본격적인 환자 모집을 통해 연내 임상을 개시할 것으로 관측된다.

신라젠 관계자는 "아직 임상 사이트 및 환자 모집 계획에 대해서는 밝힐 수 없지만 연내에 모든 것을 추진한다는 계획을 가지고 있다"며 "삼중음성유방암 등 미충족 수요가 큰 시장을 공략해 최초 혁신 신약(Fisrt-in-Class), BAL0891을 통해 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)을 목표한다"고 말했다.


앞서 신라젠은 글로벌 임상역량 강화를 위해 지난 6월 노바티스, 릴리 등에서 임상을 수행한 마승현 상무를 의학총괄 책임자(CMO)로 영입해서 미국 현지로 파견했다. 신라젠의 모기업 엠투엔은 미국 현지 바이오 기업과 개별적으로 항암제(GRN-300) 임상을 진행하고 있다. 규제기관 대응 및 인프라 공유에 시너지를 기대 중이다.

한편 신라젠은 과거 경영진의 배임 혐의로 2020년 5월 이후 주식 거래가 정지됐다. 작년 엠투엔의 인수 이후 경영정상화를 추진해왔으며, 다음 달 주식거래 재개를 위한 심사를 앞두고 있다.