한미약품, 美 FDA 승인 먹구름…증권사 눈높이도 낮아졌다-하나

머니투데이

홍순빈 기자

하나증권이 한미약품 (314,000원 ▼500 -0.16%)에 대한 투자의견을 '매수'로 유지하나 목표주가를 36만원에서 33만원으로 하향 조정했다. 미국 식품의약국(FDA)가 최종 결정을 뒤집을 가능성은 있으나 포지오티닙의 가속 승인 확률은 높지 않다고 판단된다는 의견이다.

23일 박재경 하나증권 연구원은 "자문위원회가 포지오티닙의 의 승인과 관련해 최종적으로 반대를 권고하며 포지오티닙의 승인 확률은 낮아졌다"면서도 "다만 FDA가 자문위원회의 권고 사항을 따르는 것이 일반적이나 의무사항은 아니다"라고 말했다.

박 연구원은 " FDA가 포지오티닙의 가속 승인 결정과 관련해 지적한 부분은 크게 △제한적인 유효성 △높은 이상반응 발생 빈도 △개발 과정에서 부족했던 용량 설정 최적화 △유효성, 안전성 이슈로 인한 확증 임상(임상 3상)의 개시 지연 등이다"라고 했다.

이어 " 2008년부터 2015까지의 자문위원회와 FDA의 결정에 대한 연구에 따르면 2008년~2015년 자문위원회에서 부정적 권고 사항을 밝힌 케이스는 총 110건"이라며 "이 중 FDA에서 긍정적인 결정을 내린 케이스는 22건으로 결국 19%가 자문위원회의 부정적인 의견을 FDA가 뒤집은 것으로 확인된다"고 했다.

그러면서 "임상 3상 진행 후 24년 정식 승인 신청에 따라 25년 출시를 가정하고, 현재 3상 성공 확률을 85%에서 40%로 하향 조정해 포지오티닙 파이프라인 가치를 기존의 1100억원에서 450억원으로 하향 조정한다"고 밝혔다.

한미약품, 美 FDA 승인 먹구름…증권사 눈높이도 낮아졌다-하나

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