종근당 '듀비메트S' 허가신청…당뇨치료 '3제 복합제' 시대 연다

종근당 (99,200원 ▼2,400 -2.36%)이 3가지 당뇨치료 성분을 섞은 3제 복합제 국내 허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 회사가 국내 20호 신약으로 개발한 듀비에(성분명 로베글리타존)를 뼈대로 특허만료를 앞둔 MSD의 자누비아(성분명 시타글립틴) 등을 섞은 개량신약이다. 출시되면 국내 첫 당뇨 3제 복합제다. 여러 약을 동시에 처방하는 당뇨치료 현장에 복용 편의성을 앞세워 시장 영역을 넓힌다는 포석이다.


26일 제약업계에 따르면 종근당은 최근 식품의약품안전처에 '듀비메트에스(S)서방정(개발명 CKD-393)' 4개 품목의 허가를 신청했다. 종근당은 듀비메트에스의 품목허가를 받은 뒤 2023년 9월 이후 듀비메트에스를 국내 시장에 출시할 계획이다.

듀비메트에스는 로베글리타존과 시타글립틴, 메트포르민 등 3가지 당뇨치료성분을 섞은 3제 복합제다. 이중 로베글리타존이 눈에 띈다. 종근당이 국내 20호 신약으로 허가받은 듀비에의 성분이다. 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약품이다. 인슐린 분비에 영향을 미치지 않고 근육과 지방세포가 인슐린에 민감하게 반응하게 만들어 혈당을 낮춘다.

여기에 시타글립틴과 메트포르민을 섞었다. 시타글립틴은 MSD의 블록버스터(판매효과가 막대한 의약품) 당뇨치료제 자누비아의 성분이다. 지난해 국내 원외처방규모만 1700억원에 이른다. 인크레틴(혈당조절 호르몬)의 활성화를 방해하는 'DPP-4' 효소의 작용을 선택적으로 억제한다. DPP-4 억제제 계열의 대표 치료제다. 메트포르민은 간에서 포도당 생성을 막고 장에서 포도당 흡수를 감소시켜 인슐린 민감성을 개선한다. 당뇨병 치료에 가장 널리 쓰이는 성분이다.

이번에 허가신청한 듀비메트에스 4개 품목이 내년 출시되면 종근당은 기존 듀비에(로베글리타존), 듀비메트(로베글리타존, 메트포르민), 듀비메트에스(로베글리타존, 시타글립틴, 메트포르민) 등 3개 당뇨치료제 품목군을 갖추게 된다.


허가 신청한 듀비메트에스 4개 품목은 '로베글리타존·시타글립틴·메트포르민' 3개 성분별 함량별 차이가 있다. '0.5·100·1000 mg'과 '0.25·50·1000 mg', '0.25·50·750 mg', '0.25·50·500 mg'이다.

허가신청의 근거가 된 임상에서 1차 유효성 평가변수는 기저치 대비 24주 후의 '당화혈색소(HbA1c) 변화량'이었다. 메트포르민과 시타글립틴 100mg 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 시험군(듀비메트에스 추가투여)의 대조군(위약 추가투여) 대비 혈당 조절 효과에 대한 우월함을 확인하도록 임상이 설계됐다.

분석 결과 기저치 대비 24주 후 평균 당화혈색소 변화량은 시험군에서 -1.00%(±0.09), 대조군에서 +0.02%(±0.09)로 시험군이 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 당화혈색소 감소폭이 큰 것으로 확인됐다. 시험군의 당화혈색소 감소 효과가 대조군 대비 우월하다는 점이 입증된 셈이다.

종근당의 3제 복합제 허가신청은 자누비아와 포시가(성분명 다파글리플로진)의 물질특허 만료를 앞두고 진행된다는 점에서 눈길을 끈다는 것이 업계 평이다. 아스트라제네카의 포시가는 자누비아와 함께 당뇨치료 시장을 주도하는 쌍두마차다. 두 약품의 특허는 내년 만료되는데 이를 겨냥해 국내 제약사들이 자누비아·포시가 복합제 개발에 경쟁적으로 나선 상태다.

이 같은 당뇨치료제 시장 빅뱅을 앞두고 3제 복합제를 개발해 시장 영역을 넓힌다는 것이 종근당의 전략이다. 아직 한국 제약사가 개발한 3제 복합제는 국내시장에 출시되지 않은 것으로 파악된다. 종근당 관계자는 "의료 현장에서 다양한 성분들의 병용 처방이 잦은 만큼 3제 복합제의 복용 편의성은 시장 경쟁력이 될 것"이라며 "시타글립틴과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공할 것으로 기대된다"고 말했다.