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시오노기제약 "코로나 치료제 1차 지표 달성"…日 긴급승인 언제?

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  • 안정준 기자
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  • 2022.09.28 14:43
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시오노기제약 "코로나 치료제 1차 지표 달성"…日 긴급승인 언제?
일동제약 (37,400원 ▼700 -1.84%)과 시오노기제약이 함께 개발중인 경구용(먹는) 코로나19 치료제 'S-217622'(제품명 조코바)의 임상 3상 탑라인(Top Line) 결과가 나왔다. 이와 관련, 시오노기제약은 1차 평가지표를 달성했다고 밝혔다.

28일 시오노기제약 홈페이지에 따르면 임상 참여 환자들 중 S-217622 투여자들의 증상 해소 시간은 위약 투여자에 비해 크게 감소했다. 167.9시간 대 192.2시간으로 24시간 이상의 통계적으로 유의미한 차이를 보였다는 것이 시오노기측 설명이다. 심각한 부작용이나 사망도 없었다.

이번 임상은 코로나19 경증 및 중등도 증상을 가진 환자를 대상으로 진행됐다. 위약과 비교해 S-217622의 증상 개선 등을 평가했다. 일본과 한국 베트남 등에서 1821명의 환자가 등록됐다.

주요 평가지표는 증상 발생 72시간 이내에 환자에서 오미크론 변종 감염의 다섯 가지 주요 증상(코가 막히거나 콧물, 인후통, 기침, 뜨겁거나 발열 느낌, 피로감)을 해소한 시간이었다. 다섯 가지 증상은 일본 후생노동성과 의약품및의료기기청, 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 의료 전문가 및 규제 당국과 협의해 선정됐다.

이에 따라 일본에서 S-217622의 긴급사용승인 심사가 진행될 것으로 예상된다. 현재 S-217622는 일본에서 긴급사용승인 절차가 진행중인 상태인데, S-217622의 임상 3상 탑라인 자료가 확인된 뒤 긴급승인 여부를 결정한다는 것이 일본 허가당국 계획이었던 것으로 전해졌다. 탑라인 자료는 최종 임상 결과를 발표하기에 앞서 먼저 공개하는 일부 핵심 지표다.

시오노기제약은 "조코바의 일본 긴급 승인은 3상 결과에 따라 검토가 계속될 것"이라며 "3상의 탑라인은 일본 후생노동성과 의약품및의료기기청에 보고됐다"며 "승인에 대한 검토 및 심의를 위해 두 조직과 긴밀히 협의할 것"이라고 밝혔다.



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