알레르기 신약 다회투약 임상 나선 유한양행…항암신약 성공재연 노린다

유한양행 (69,300원 ▼800 -1.14%)의 알레르기 치료제 신약 개발이 속도를 더한다. 1회 투약을 바탕으로 한 임상 1상에 이어 곧 다회 투약효과를 평가하기 위한 1b상에 진입한다. 개발의 첫 단추인 임상 1상에서 보다 확실한 결과물을 얻기 위한 임상인 것으로 보인다. 업계에서는 이를 바탕으로 유한양행이 해당 신약후보물질의 기술수출을 추진할 것으로 보인다는 전망이 나온다. 항암신약 렉라자(성분명 레이저티닙)의 성공에 이어 이번엔 시장 성장성이 무궁무진한 알레르기 신약 도전이 시작되는 셈이다.


4일 제약업계에 따르면 유한양행의 알레르기질환 치료제 'YH35324'의 국내 1b상 임상시험이 이달 중 시작될 예정이다. 모집 환자 수는 34명으로 임상 예상 종료시점은 내년 말인 것으로 전해졌다. 임상은 서울아산병원과 아주대 병원, 분당서울대 병원 등에서 실시된다.

YH35324의 1b상은 지난해 9월 시작된 1상과 함께 진행된다. 1상이 1회 투여로 안전성, 내약성, 약동학 특성을 파악하는 시험이라면 1b상은 반복 투여로 투여량을 단계적으로 늘려 이에 따른 안전성 등을 살펴보는 시험이다. 임상 1상에서의 결과를 보다 탄탄히 해 2상으로 넘어가기 위한 시험인 것으로 보인다.

YH35324는 만성 두드러기와 아토피성 피부염, 중증 천식, 식품 알레르기 등 면역글로불린E로 비롯된 다양한 알레르기 질환 치료 신약으로 개발 중인 물질이다. 대부분의 알레르기는 면역글로불린E가 비만세포 등과 결합한 뒤 히스타민을 분비시키는 과정에서 가려움 등의 증상이 나타나 발생한다. YH35324는 면역글로불린E가 비만세포등에 달라붙는 것을 차단하는 방식으로 알레르기를 치료한다.

유한양행이 임상 초기단계인 1상에 공을 들이는 까닭은, 알레르기치료제 시장 성장성이 무궁무진해서다. 2026년이면 두드러기와 아토피피부염, 천식 등 알레르기 관련 치료제 세계 시장 규모는 40조원을 훌쩍 넘어설 것으로 예상된다. 하지만, 노바티스의 '졸레어'를 제외하면 미국 FDA(식품의약국)에서 허가받은 면역글로불린E 제어 신약은 없다. 개발에 성공할 경우 얻게 될 이익이 그만큼 크다.


유한양행이 YH35324 도입에 조단위 금액을 투자하기로 한 이유이기도 하다. 유한양행은 2020년 바이오벤처 지아이이노베이션으로부터 YH35324의 일본을 제외한 전 세계 사업화 권리를 넘겨받았는데 계약금 200억원을 포함, 기술료까지 총 1조4090억원 규모의 계약이었다.

이와 관련, YH35324가 바이오벤처 오스코텍으로부터 도입해 가치를 키운 후 미국 제약사 얀센에 1조4000억원 규모로 다시 기술수출한 항암제 레이저티닙의 성공을 재연할지가 관건이다. 유한양행은 레이저티닙의 국내 판권은 남겨뒀는데 이미 국내에서 국산 31호 신약이자 국산 첫 표적항암제 자리에 오른 상태다. 현재 얀센은 유한양행으로부터 도입한 레이저티닙을 앞세워 세계 폐암치료제 시장을 장악한 타그리소의 아성에 도전하는 임상을 진행중인 상태다.

한 업계 관계자는 "임상 1상에서 매력적인 결과를 얻는다면 YH35324 역시 글로벌 대형 제약사로의 기술수출도 가능할 것"이라며 "현재 사실상 유일한 면역글로불린E 억제제 졸레어를 뛰어넘는 효과와 안전성을 임상을 통해 증명할 수 있을지가 관건"이라고 말했다.