¼Óº¸
VIP
ÅëÇÕ°Ë»ö

ÈÞÁ©, º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Á¦ 'º¸Åø·º½º' Ú¸ FDA Ç°¸ñÇã°¡ Àç½Åû

¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ
  • Á¤±âÁ¾ ±âÀÚ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå °øÀ¯Çϱâ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå ³ª¿¡°Ô Àü¼ÛÇϱâ
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • ³×À̹ö
  • ÅÚ·¹±×·¥
  • ¹®ÀÚ
  • 2022.10.07 08:37
  • ±ÛÀÚÅ©±âÁ¶Àý

3¿ù FDA·ÎºÎÅÍ º¸¿Ï¿ä±¸¼­ÇÑ ¼ö·É¡¦ÀϺΠ¹®Ç塤µ¥ÀÌÅÍ º¸¿Ï ÀÛ¾÷ ¿Ï·á
"³»³â »ó¹Ý±â Ç°¸ñÇã°¡ ȹµæ ¸ñÇ¥¡¦Ãâ½Ã 3³â ³» TOP3 µµ¾à"

ÈÞÁ© (191,100¿ø ¡å2,000 -1.04%)Àº 6ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡ ¹Ì°£ÁÖ¸§À» ÀûÀÀÁõÀ¸·Î º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Á¦ 'º¸Åø·º½º'(¼öÃâ¸í: ·¹Æ¼º¸)'¿¡ ´ëÇÑ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ Àç½Åû(Resubmission)Çß´Ù°í ¹àÇû´Ù.

ÈÞÁ©Àº Áö³­ÇØ 3¿ù ¹Ì±¹ ÁøÃâÀ» ¸ñÇ¥·Î º¸Åø·º½º 50À¯´Ö(Unit)°ú 100À¯´Ö(Unit)¿¡ ´ëÇÑ Çã°¡ ½Åû¼­¸¦ Á¦ÃâÇß´Ù. ÀÌ¾î ¿ÃÇØ 3¿ù FDA·ÎºÎÅÍ º¸¿Ï¿ä±¸¼­ÇÑ(CRL)À» ¼ö·ÉÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.

ÈÞÁ©Àº CRL ³» ¿ä±¸ »çÇ׿¡ µû¶ó ÀϺΠ¹®Çå ¹× µ¥ÀÌÅÍ º¸¿Ï ÀÛ¾÷À» ¿Ï·á, FDA¿¡ Çã°¡ ½Åû¼­¸¦ ´Ù½Ã Á¦ÃâÇß´Ù. ¼­·ù Á¦Ãâ ÈÄ Çã°¡ ȹµæ±îÁö Åë»óÀûÀ¸·Î ¾à 6°³¿ùÀÌ ¼Ò¿äµÇ´Â ¸¸Å­, ³»³â »ó¹Ý±â ÁßÀ¸·Î º¸Åø·º½ºÀÇ ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀ» ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.

º¸Åø·º½ºÀÇ ÇöÁö ¿µ¾÷¡¤¸¶ÄÉÆà ¹× ÆǸŴ 'ÈÞÁ© ¾Æ¸Þ¸®Ä«'°¡ ´ã´çÇÑ´Ù. ÈÞÁ© ¾Æ¸Þ¸®Ä«´Â ÈÞÁ©ÀÌ Áö³­ 2018³â ¼³¸³ÇÑ ¹Ì±¹ ÇöÁö ¹ýÀÎÀÌ´Ù. Áö³­ 2020³â µ¶ÀÏ ¸ÖÃ÷ÀÇ ºÏ¹Ì ¿¡½ºÅ×ƽ »ç¾÷ÃÑ°ý ºÎ»çÀåÀ» ¿ªÀÓÇÑ Á¦ÀÓ½º ÇÏÆ®¸¸À» ´ëÇ¥·Î ¿µÀÔÇÏ´Â µî ÁøÃâÀ» ÁغñÇØ ¿Ô´Ù.

¶Ç ¹Ì±¹ ÁøÃâ °¡¼ÓÈ­¸¦ À§ÇØ Áö³­ 6¿ù ¼¼°èÀûÀÎ ¸ÞµðÄà ¿¡½ºÅ×ƽ ±â¾÷ ¾Ù·¯°£(Çö ¾Öºêºñ)ÀÇ Àü ÃÖ°í°æ¿µÀÚ(CEO)ÀÌÀÚ È¸ÀåÁ÷À» ¿ªÀÓÇÑ ºê·»Æ® ¼Õ´õ½º¸¦ ÀÌ»çȸ ÀÇÀåÀ¸·Î ¼±ÃâÇß´Ù. ÃÖ±Ù¿¡´Â Á¦3°øÀå ÁØ°øÀ» ¿Ï·áÇß´Ù.

ÈÞÁ© °ü°èÀÚ´Â "¹Ì±¹Àº ´ÜÀÏ ±¹°¡ Áß ¼¼°è ÃÖ´ë ±Ô¸ðÀÇ º¸Åø¸®´® Åå½Å ½ÃÀåÀ¸·Î, Áß±¹°ú À¯·´¿¡ À̾î ÈÞÁ©ÀÇ ±Û·Î¹ú µµ¾àÀ» À̲ø ÁÖ¿ä ½ÃÀå Áß Çϳª"¶ó¸ç "¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀ» À§ÇÑ ¸·¹ÙÁö ´Ü°è¿¡ µ¹ÀÔÇÑ ¸¸Å­, ¼º°øÀûÀÎ ÇöÁö ·ÐĪ°ú ÇÔ²² ½ÃÀå ÁøÃâ 3³â ³» ¹Ì±¹ TOP3 Åå½Å ºê·£µå·Î ÀÚ¸®¸Å±èÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÒ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.

ÈÞÁ©Àº ¾à 2Á¶¿ø ±Ô¸ð ¹Ì±¹ º¸Åø¸®´® Åå½Å ½ÃÀå ÁøÃâÀ» ¸ñÇ¥·Î Áö³­ 2015³â ÀÓ»ó 3»ó(BLESS 1,2)¿¡ Âø¼ö, 2019³â ÀÓ»óÀ» °ø½Ä Á¾·áÇß´Ù. ÀÌÈÄ Áö³­ÇØ 3¿ù Ç°¸ñÇã°¡ ½Åû¼­ Á¦ÃâÇÏ°í °°Àº ÇØ 8¿ù °ÅµÎ°øÀå¿¡ ´ëÇÑ ÇöÀå ½Ç»ç¸¦ ¸¶Ä£ ¹Ù ÀÖ´Ù.



¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ÁÖ¿ä´º½º

"¶Ç ½Å°í°¡!" ¿ª½Ã ¹ÏÀ» °Ç ´ëÀåÁÖ?¡¦Áõ½Ã ÀÚ±ØÇÑ ÀÌ Á¾¸ñ
³×À̹ö ¸ÞÀο¡¼­ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ±¸µ¶ Ä«Ä«¿ÀÅå¿¡¼­ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ Ã¤³Î Ãß°¡

º£½ºÆ®Å¬¸¯

¿À´ÃÀÇ ²ÜÆÁ

  • ´º½º ¼Ó ¿À´Ã
  • ´õ¿µ»ó
  • ³¯¾¾´Â?
  • ÇコÅõµ¥ÀÌ

¸¹ÀÌ º» ´º½º

ºÎµ¿»ê À¯Æ©ºê Á¤º¸Ã¤³Î ºÎ¸´Áö
2023 ´ëÇѹα¹ »çȸ¾ÈÀüÁö¼ö

Æ÷Åä / ¿µ»ó