랩지노믹스, 코로나19 진단키트 3종 개발 및 GMP 구축 완료

머니투데이

김건우 기자

랩지노믹스 (5,310원 ▼20 -0.38%)가 코로나19(COVID-19) 면역진단키트 제품 포트폴리오 다변화 및 자체 생산으로 생산성 강화에 나섰다.

분자진단 전문기업 랩지노믹스는 코로나19 진단키트 라인업 3종을 추가 개발하고 동탄에 자체 GMP(우수의약품의 제조·관리) 생산 시설 구축을 완료했다고 19일 밝혔다.

이번에 개발한 코로나19 진단키트 3종은 전문가용 신속항원키트와 타액 자가진단키트, 코로나19와 인플루엔자(독감) 감염여부를 선별 혹은 동시에 확인할 수 있는 진단키트이다.

전문가용 신속항원키트(LabGun™COVID-19 Ag Kit)는 비인두 검체 채취 방식으로 델타, 오미크론 등 변이를 포함한 코로나19 감염여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 현재 국내 정식 허가를 위한 임상연구심사위원회(IRB) 승인을 완료하였으며, 11월 국내 정식 허가를 진행, 2023년 출시 예정이다.

타액을 이용한 자가진단키트는 자가진단에서의 편의성 및 높은 정확성을 갖추고 있으며, 10분 이내에 코로나19 감염여부 확인이 가능하다. 식품의약안전처와 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 임상이 진행될 예정이며, 겨울철 재유행과 변이바이러스 대응체제 준비에 들어갔다.

마지막은 코로나19와 인플루엔자 A&B를 하나의 키트에서 선별 확인하거나 동시 감염여부를 확인할 수 있는 진단키트이다. 갑작스런 날씨 변화에 독감으로 불리는 인플루엔자 환자가 늘어나면서 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 '트윈데믹'에 대응하기 위해 개발했다. 랩지노믹스는 빠른 임상을 통해 국내 정식허가 절차에 들어갈 계획이다.

랩지노믹스는 GMP 생산시설 구축을 완료했다. GMP시설은 고유의 진단 기술의 장점을 극대화하기 위해 모든 핵심 공정설비를 자체 설계로 제작했으며, 공정의 구성에서도 글로벌GMP기준에 부합하는 최적화 설계로 공정의 유연성과 자동화 대응이 가능하다.

랩지노믹스 관계자는 "이번에 개발한 진단키트 3종은 올해 코로나19, 독감이 동시에 유행하는 '트윈데믹'을 넘어 각종 호흡기 바이러스 질환까지 동시에 유행하는 '멀티데믹'이 우려되는 상황에서 선제적으로 시장을 대응하기 위함"이라며 "3종의 진단키트 모두 동탄 GMP시설에서 자체 생산할 예정으로 안정적인 국내외 공급기반을 마련하게 됐다"고 말했다.

랩지노믹스, 코로나19 진단키트 3종 개발 및 GMP 구축 완료

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