"내년 미국·유럽 도전"…동아에스티, 13조 바이오시밀러 시장 공략 시작

동아에스티 (69,100원 ▲300 +0.44%)가 개발중인 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 시장 공략 시간표가 나왔다. 다음 달 임상을 완료하고 내년 상반기 미국과 유럽 허가 작업이 시작된다. 'DMB-3115'의 오리지널 의약품 스텔라라의 세계시장 매출은 약 13조5000억원으로 파악된다. 미국과 유럽 허가가 통과되면 해당 시장을 파고들 수 있는 셈이다.


27일 제약업계에 따르면 동아에스티는 내년 상반기 중 DMB-3115의 미국과 유럽 허가 신청을 낸다는 계획을 세웠다. 현재 진행중인 DMB-3115의 임상 3상 종료가 다음 달 완료되면 임상 결과를 정리해 허가 신청 작업에 들어갈 예정이다.

DMB-3115의 오리지널 의약품 스텔라라의 미국과 유럽 물질특허 만료 시점은 각각 2023년 9월과 2024년 7월이다. 내년 상반기 미국과 유럽에 허가 신청이 접수된 뒤 최종 승인이 나면 특허 만료 시점이 빠른 미국부터 본격적 처방이 시작될 것으로 보인다.

다음달 종료를 앞둔 임상 3상은 순조롭게 마무리 작업이 진행중인 것으로 전해졌다. 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 시험으로 진행됐다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.


이어 동아에스티와 메이지세이카파마는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 계약금 1000만달러 외에 단계별 마일스톤 9500만달러와 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티를 받고, 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다. 향후 DMB-3115의 글로벌 처방이 시작되면 동아에스티와 디엠바이오의 매출 및 이익 성장에 크게 기여할 것으로 기대된다.

DMB-3115의 오리지널 의약품 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 염증성질환 치료제다. 얀센의 2021년 경영 실적 보고 기준 약 95억달러 (약 13조5000억원)의 매출을 기록한 블록버스터(판매효과가 막대한 의약품)다. DMB-3115가 파고들 시장 규모가 그만큼 큰 셈이다.

서근희 삼성증권 연구원은 " DMB-3115의 글로벌 임상 3상이 다음달 종료되면 내년 1분기 중 임상 3상 결과가 발표될 것으로 보인다"며 "이후 미국과 유럽 품목허가가 신청될 것"이라고 말했다.