¿¡ÀÌÇÁ·ÎÁ¨ (1,542¿ø ¡å29 -1.85%)Àº »ý»ê¹ýÀÎ ¿¡ÀÌÇÁ·ÎÁ¨¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½ºÀÇ ¿À¼Û°øÀåÀÌ À¯·´ ÀÓ»ó½ÃÇè¾à Á¦Á¶½Ã¼³·Î¼ EU GMP(¿ì¼öÀǾàÇ°Á¦Á¶°ü¸®) ±âÁØ ÀûÇÕ ½É»ç¸¦ À§ÇÑ À¯·´ÀǾàǰû(EMA) ½Ç»ç¸¦ Åë°úÇß´Ù°í 2ÀÏ ¹àÇû´Ù.
ÀÌ ½Ç»ç¸¦ ÅëÇØ ¿¡ÀÌÇÁ·ÎÁ¨ÀÌ °³¹ßÁßÀÎ Çã¼Áƾ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯(AP063)ÀÇ ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇè¾à Á¦Á¶°øÁ¤, ½Ã¼³, Ç°Áú°ü¸®½Ã½ºÅÛ µîÀ» È®ÀÎÇß´Ù. ¾Õ¼ Çѱ¹ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó·ÎºÎÅÍ cGMP ÀûÇսü³·Î ÀÎÁ¤¹ÞÀº °Í¿¡ ÀÌÀº µÎ¹ø° ÀÎÁõÀÌ´Ù.
À¯·´¿¡¼ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÁøÇàÇÏ°í ÀǾàÇ°À» ½ÃÆÇÇϱâ À§Çؼ´Â À¯·´¿¬ÇÕÀ¸·ÎºÎÅÍ ÀÎÁõ ¹ÞÀº Àû°ÝÀÚ(QP)·ÎºÎÅÍ Á¦Á¶¿ø °¨»ç¸¦ ¹Þ°í À̸¦ Áõ¸íÇÏ´Â ¹®¼¸¦ À¯·´ ±ÔÁ¦±â°ü¿¡ Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
QP´Â EMA·ÎºÎÅÍ À¯·´¿¡¼ À¯ÅëµÇ´Â ÀǾàÇ°¿¡ °üÇÑ Á¦¹Ý »çÇ×À» ¹ýÀûÀ¸·Î °ü¸®ÇÏ´Â ±ÇÇÑÀ» ¹Þ¾Æ À¯·´¿¡¼ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ¸ñÀûÀ¸·Î ÀǾàÇ°À» »ý»êÇÒ ¶§ ¹ý·ÉÀ» ÁؼöÇÏ´ÂÁö, ÇØ´ç ½Ã¼³°ú Ç°Áú½Ã½ºÅÛÀÌ EU GMP ±âÁØÀ» ÃæÁ·ÇÏ´ÂÁö µîÀ» °¨»çÇÑ´Ù.
°¨»ç ÈÄ À¯ÅëµÇ´Â ÀǾàÇ° Ç°Áú¿¡ ¹®Á¦°¡ ÀÖÀ» °æ¿ì QP´Â ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ ¹ýÀû Ã¥ÀÓÀÌ ÀÖ¾î ÀǾàÇ°ÀÇ ¾ÈÀü ÅëÁ¦¸¦ À§ÇØ Á¦¾à »ý»ê°ú °ü·ÃÇØ ÈÆ·ÃµÈ ¾à»ç, »ý¹°ÇÐÀÚ, ÈÇÐÀÚ µî Á¦¾à¾÷°è¿¡¼ ´Ù³â°£ÀÇ °æ·ÂÀ» °®Ãß°í À¯·´¿¬ÇÕ¿¡¼ ÁÖ°üÇÏ´Â ½ÃÇè¿¡ ÇÕ°ÝÇØ¾ß ÀÚ°ÝÀÌ ºÎ¿©µÈ´Ù.
QP´Â °¨»ç º¸°í¼¸¦ ÅëÇØ ¿¡ÀÌÇÁ·ÎÁ¨ÀÇ R&D ½Ã¼³, ¿¡ÀÌÇÁ·ÎÁ¨ ¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º ¿À¼Û°øÀå µîÀÌ ÀÓ»ó½ÃÇè¿ëÀǾàÇ°(IMP)ÀÇ Á¦Á¶ ¹× ½ÃÇèÀ» À§ÇÑ ÀûÇÕÇÑ ÀÚ°ÝÀ» °®Ãè´Ù°í Æò°¡Çß´Ù.
¿¡ÀÌÇÁ·ÎÁ¨ °ü°èÀÚ´Â "EMA·ÎºÎÅÍ °¨»çÀÚ°ÝÀ» ºÎ¿©¹ÞÀº Ä«Å»¶õÆ®(Catalent) ¼Ò¼Ó QPµéÀÌ ¿¡ÀÌÇÁ·ÎÁ¨ ¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º ¿À¼Û°øÀåÀ» ¹æ¹®ÇØ Çã¼Áƾ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ AP063ÀÇ ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇè¾à »ý»ê°ú °ü·ÃµÈ cGMP ±âÁØ ÃÑÁ· ¿©ºÎ¸¦ ½Ã¼³, °øÁ¤, Ç°Áú½Ã½ºÅÛ Àü¹Ý¿¡ °ÉÃÄ ¸é¹ÐÇÑ ÇöÀå °¨»ç¸¦ ½Ç½ÃÇß´Ù"¸ç "ÀÏÁÖÀÏ°£ ÁøÇàµÈ °¨»ç °á°ú Áß´ëÇÑ ÁöÀû»çÇ×Àº ¾ø¾ú°í ¿¹¹æ ¹× °³¼± Á¶Ä¡°¡ ÇÊ¿äÇÑ ºÎºÐÀº ÀûÀýÇÏ°Ô ÈÄ¼Ó ´ëÀÀÇØ ¼º°øÀûÀ¸·Î QP°¨»ç¸¦ ¸¶¹«¸®Çß´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.
À̾î "À̹ø QP°¨»ç Åë°ú´Â ¿¡ÀÌÇÁ·ÎÁ¨ ¿À¼Û°øÀåÀÌ EU GMP ±âÁØÀ» ÃæÁ·ÇÏ´Â ½Ã¼³ÀÓÀ» °ø½Å·Â ÀÖ´Â ÇØ¿Ü ±â°üÀ¸·ÎºÎÅÍ ÀÎÁõ ¹ÞÀº °Í"À̶ó¸ç "ÇâÈÄ Àڻ簡 °³¹ßÇÏ´Â ½Å¾à, ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ µîÀÇ ¼º°øÀûÀÎ À¯·´ ÁøÃâ °¡´É¼ºÀ» ÀÔÁõÇßÀ» »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó À§Å¹°³¹ß»ý»ê(CDMO) »ç¾÷¿¡¼ À¯·´ ÁøÃâÀ» Èñ¸ÁÇÏ´Â °í°´»çµéÀ» À¯Ä¡ÇÏ´Â µ¥µµ Å« µµ¿òÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
- 2022.11.02 16:48
Çã¼Áƾ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ 3»ó ½ÃÇè¾à Á¦Á¶°øÁ¤ µî EMA ½Ç»ç Åë°ú
±¹³» ½Ä¾àó ÀÌ¾î µÎ¹ø° ÀÎÁõ¡¦À¯·´ ÀÓ»ó ÅëÇÑ ¼±Áø½ÃÀå ÁøÃâ ±³µÎº¸ ¸¶·Ã
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¡®µ·ÀÌ º¸ÀÌ´Â ¸®¾óŸÀÓ ´º½º¡¯ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ, ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>
|
¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ÁÖ¿ä´º½º
SK, ¼¼Á¾¿¡ ¹ÝµµÃ¼°øÀå ÃßÁø¡¦¼ö°ø±Þ °¥µî¿¡ ¹° °Ç³Ê°¥¶ó- ´Üµ¶ ¹¯Çû´ø '5¾ï »ç±â' °ËÂû ¼ö»ç·Î µå·¯³ª¡¦"ÇÇÇØÀÚ 5¸í, 17¾ï ´õ ´çÇØ"
- "°ü¼¼ 3¹è·Î"¡¦¹ÙÀ̵ç, Áß±¹ »ó´ë '½´ÆÛ 301Á¶' Ä® »Ì¾Ò´Ù
- "Ȩ¼îÇÎ ¾î·Æ´Ù´Âµ¥" 47% ¶Ú 'ÀÌ ÁÖ½Ä'¡¦ÀÌ·ÊÀû 'ÆÄ°Ý ¹è´ç'
- ´º¿å¸¶°¨ ±Ý¸®ÀÎÇÏ 1³â ¹Ì·ïÁú ¼öµµ...Áö¼ö ¼±¹Ý¿µºÐ ´Ù ÅäÇس¾±î
- 'ȯÀ² Æ®¶ó¿ì¸¶'¡¦ÍÔȯÀ² °íÅë¹Þ´Â ÀϺ»°ú ù '°øµ¿ ±¸µÎ°³ÀÔ'
- "ºÎºÎ°¡ »ó¼Ó¹Þ´Â ÁýÀÌ µÎä"¡¦'´ë»ó¼ÓÀÇ ½Ã´ë' Áß±¹¿¡¼ »ý±æ ÀÏ