"3배 더 큰 시장 겨냥"…유한양행 폐암신약 임상결과 나온다

다음 달 유한양행 (73,200원 ▲1,600 +2.23%)의 폐암신약 렉라자(성분명 레이저티닙)가 1차 폐암치료제로서의 가능성을 확인한다. 현재 이 신약은 다른 1차 치료제에 내성이 생긴 환자를 대상으로 한 2차치료제로 처방중인데, 1차 치료제로서의 효과가 확인되면 보다 광범위한 처방이 가능해진다. 제약업계에서는 국내 1차 폐암치료제 시장 규모가 2차 치료제 시장의 3배라는 분석이 나온다.

7일 제약업계에 따르면 유한양행은 다음 달 2~4일 싱가포르에서 열리는 '유럽종양학회(ESMO) 아시아'에서 렉라자 단독요법 1차 치료제 임상 3상 주요 결과를 발표할 예정이다. 학회 둘째 날인 다음 달 3일 해당 임상을 이끌고 있는 조병철 연세의대 내과학교수가 렉라자의 임상 3상 결과를 발표할 것으로 보인다.


유한양행은 해당 임상 관련, 지난 달 아스트라제네카의 이레사정(성분명 게피티니브)과 비교해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시킨 것으로 나타나 일차 평가목적을 충족시켰다고 설명했다. 유한양행은 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 393명을 대상으로 렉라자를 단독 투여해 1차 치료제로 사용할 수 있는지를 파악하기 위해 이레사정과 비교해 효과를 검증하는 임상 3상 시험을 진행해 왔다.

당시 조병철 교수는 "레이저티닙은 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라며 "상세한 임상시험 결과는 12월내 전문 학회를 통해 상세히 공개될 예정"이라고 말했다.

다음달 ESMO 아시아 학회가 앞서 언급된 렉라자 임상 3상 상세 결과가 공개되는 행사인 셈이다. 이 학회에서는 약물 복용 후 종양 크기가 감소하는 반응을 보는 객관적 반응률(ORR), 전체 생존 기간 등이 공개될 것으로 예상된다.


다음달 공개되는 구체적 임상 결과가 긍정적일 경우 렉라자가 1차 치료제로 허가될 수 있는 길이 열리게 된다. 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 국내에서 31번째로 개발된 신약으로 허가받은 렉라자는 현재 2차 치료제로만 처방된다. 유한양행은 임상 3상 결과를 바탕으로 내년 식약처에 1차 치료제로 적응증을 확대하는 품목허가 변경을 신청한다는 계획이다.

국내 폐암 1차 치료제 시장 규모는 2차 치료제 시장의 3배다. 2차 치료제 시장이 1000억원인 반면 1차 치료제는 3000억원이라는 것이 업계 추산이다. 이번 임상 3상을 발판으로 렉라자가 1차 치료제로 도약하면 그만큼 공략 가능한 시장 범위가 넓어지는 셈이다.

현재 국내 1차 치료제 시장의 강자는 해당 시장의 3분의 1 이상을 차지한 아스트라제네카의 타그리소다. 렉라자가 1차 치료제 시장에 진입하게 되면 타그리소의 아성을 넘어야 하는데 해볼만 한 경쟁이라는 전망도 나온다. 타그리소는 1차 치료제로서 현재 건강보험 급여 적용을 받지 못해 환자 부담 비용이 크기 때문이다.

한 업계 관계자는 "타그리소의 글로벌 임상에서 아시아인에 대한 결과가 좋지 못했던게 급여 적용을 받지 못한 배경"이라며 "한국인 임상데이터를 다수 보유한 렉라자가 1차 치료제로 허가받게 되면 국내 시장에서 타그리소대비 처방 우위를 차지할 수도 있다"고 말했다

이호철 하이투자증권 연구원은 "이번에 공개되는 임상 3상의 세부 결과를 근거로 1차 치료제 허가 및 보험급여 적용을 받게되면 렉라자는 1000 억원 이상의 연매출을 달성할 것으로 기대된다"고 말했다.