'유효성 추정' 보고서 나왔다…일동·시오노기 코로나 치료제 '운명의 날'

2021년 11월 일동제약-시오노기제약 코로나19치료제 공동개발 협약식 (왼쪽 테시로기 이사오 시오노기제약 대표, 오른쪽 윤웅섭 일동제약 대표)

일동제약 (14,840원 ▲10 +0.07%)과 시오노기제약이 개발중인 경구용(먹는) 코로나19 치료제 'S-217622'(제품명 조코바)의 일본 긴급사용승인 여부가 22일 결정된다. 일본 허가당국인 후생노동성이 관련 협의회를 개최해 긴급사용승인 여부를 결정하게 된다. 현지 언론에 따르면, 협의회가 참고하게 될 후생노동성 산하 기구의 보고서에는 조코바의 유효성이 추정 가능하다는 내용이 담긴 것으로 전해졌다. 일본에서 승인을 받게 되면 한국에서의 승인 논의도 빠르게 진행될 것으로 보인다.

제약업계에 따르면 일본 후생성은 이날 오후 5시부터 7시까지 온라인을 통해 약사·식품 위생 심의협의회를 개최하고 조코바의 긴급사용승인 여부를 논의할 예정이다. 협의회에는 약사분과위원회 위원 등이 참석한다.


일본에서 긴급 승인을 받기 위한 전제 조건인 조코바의 임상 3상 탑라인 결과가 이미 나온 상태여서다. 지난 10월 말 후생노동성의 가토 가쓰노부 대신은 국회 예산위에서 "국산 코로나 치료제에 대한 기대가 크다는 점을 인식하고 있다"며 "긴급사용승인 기준에 맞춰 심사를 진행할 방침"이라고 말했다.

일동제약과 시오노기의 조코바 공동개발 계약 후 약 1년 만에 이 약의 승인 여부가 결정되는 셈이다. 지난해 11월 일동제약과 시오노기는 온라인을 통해 양사 공동개발에 대한 계약서에 서명했고 이 행사에서 윤웅섭 일동제약 대표와 테시로기 이사오 시오노기 대표는 "공동개발은 단순히 사익(社益)이나 비즈니스를 넘어, 코로나 사태 해소를 위한 제약회사의 사회적 의무"라고 입을 모았다.

이후 일본과 한국 등을 중심으로 임상이 진행됐다. 지난 7월에는 일본 내에서 긴급사용승인 여부가 검토됐다. 하지만 후생성은 약사분과회와 의약품 제2부회의 합동회의에서 조코바의 긴급사용승인 여부를 심의했으나 '계속 심의'하기로 하고 승인을 보류했다. 향후 나올 임상 3상시험 결과 등을 보고 다시 심의하기로 했다.


이날 개최되는 후생성 약사·식품 위생 심의협의회는 일동제약과 시오노기로서는 두 번째 도전인 셈이다. 승인 여부를 결정지을 핵심 요건은 조코바 임상 3상 탑라인에 대한 협의회 평가다. 시오노기가 공개한 결과에 따르면 임상 참여 환자들 중 조코바 투여자들의 증상 해소 시간은 위약 투여자에 비해 크게 감소했다. 167.9시간 대 192.2시간으로 24시간 이상의 통계적으로 유의미한 차이를 보였다는 것이 시오노기측 설명이다. 심각한 부작용이나 사망도 없었다.

게다가 후생성 산하 기구가 조코바의 유효성이 있다는 내용의 보고서를 작성했다는 보도도 현지 언론을 통해 전해졌다. 요미우리신문은 이날 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 조코바의 유효성을 추정할 수 있다는 심사보고서를 작성했다고 보도했으며 블룸버그통신도 요미우리신문의 보도를 인용해 같은 소식을 전했다. 제약업계에 따르면 해당 심사보고서는 이날 조코바 긴급사용승인 여부를 결정할 협의회에 참고 자료로 사용될 예정인 것으로 알려졌다.

일동제약은 국내 상용화를 대비해 일본 시오노기와의 라이선스 계약을 체결하며 국내 제조 및 독점 판매 권리를 확보해둔 상태다. 제조와 판매 권리는 조코바의 국내 사업을 위한 필수 요건이다. 일동제약은 조코바 국내 생산을 대비해 생산 시설에 대한 사전 검토 작업에 들어간 상태다. 완제 의약품 생산 기지인 안성공장의 설비 상태, 물류 시스템을 비롯해 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등을 점검 중인 것으로 파악된다.

일본에서 승인이 날 경우, 한국에서의 긴급사용승인도 속도를 낼 것으로 보인다. 한 업계 관계자는 "일본에서 긴급사용승인이 날 경우 한국에서의 논의에도 속도가 붙을 것으로 보인다"며 "의약품 규제 당국은 해외의 공신력 있는 기관의 승인 결과를 상호 인정하는 경우가 많고, 국내 기업이 생산과 유통을 담당한다는 것도 치료제 조달 및 공급 측면에서 용이하기 때문"이라고 말했다.

다만, 한국에서의 긴급사용 승인 절차는 제약사가 스스로 신청 시점을 결정할 수 없다. 한국의 긴급사용승인 절차는 일반 의약품 허가심사와 달리 제약사가 스스로 신청하지 못하도록 돼 있다. 허가당국인 식품의약품안전처가 긴급한 사용의 필요성이 있다고 판단하면 심사가 시작되는 구조다. 방역당국인 질병관리청의 요청이 있어도 식약처 판단하에 심사를 할 수 있다. 핵심이 당국 판단인 셈이다.