SK바이오팜 첫 항암신약, 미국 '희귀의약품' 지정

SK바이오팜 (82,700원 ▼1,700 -2.01%)이 자체 개발 중인 표적항암 혁신신약 'SKL27969'가 미국 식품의약국(FDA)의 '희귀의약품'(Orphan Drug)으로 지정됐다. 이에 따라 FDA로부터 신속심사와 임상 보조금 지원, 허가 시 시장 독점권 등 혜택을 받을 전망이다.


23일 제약·바이오업계에 따르면 FDA는 전일 'SKL27969'를 희귀의약품으로 지정했다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사, 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 임상 보조금 지원, 동일 계열 제품 중 처음으로 시판 허가 승인 시 7년간 시장 독점과 임상 2상 이후 조건부 판매 등 혜택이 제공된다.

이번 희귀의약품 지정으로 'SKL27969' 역시 이 같은 혜택을 받을 것으로 예상된다. 'SKL27969'는 최근 국내에서도 국가신약개발사업 과제로 선정돼 다양한 지원을 받을 수 있게 된 상태다. 국가신약개발사업 과제 선정에 따라 SK바이오팜은 SKL2796의 미국 내 임상 1상 연구 및 비임상 연구를 2년간 지원 받게 된다.

한 업계 관계자는 "이번 FDA 희귀의약품 지정과 앞서 국내 국가신약개발사업 과제 선정으로 미국에서 막 임상에 진입한 SKL27969의 개발 속도를 더 끌어 올릴 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.


SKL27969는 SK바이오팜의 중추 신경계 신약 개발 노하우가 적용된 약물로 뇌혈관 장벽 투과율이 경쟁 약물 대비 뛰어나 미충족 의료 수요가 높은 뇌종양, 뇌전이암 등에 대한 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 기대된다. 미국 임상 1/2상은 18세 이상 성인 96명을 대상으로 16개 의료기관에서 진행중이다. 안전성, 내약성, 약동학 등을 평가해 최대 내약용량 및 2상 투여용량을 확인한 후 교모세포종, 비소세포폐암, 삼중음성유방암 등 환자에 대한 예비 항암효과를 평가한다.

SK바이오팜은 SKL27969를 뇌종양 및 비소세포폐암, 삼중음성유방암 등 뇌전이암 치료제로 개발한다는 계획이다. 미국과 유럽 등 주요시장에서 뇌종양, 비소세포폐암, 삼중음성유방암 치료제 시장 규모는 약 94억 달러(11조9000억원)다.