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5세 미만 '코로나19 백신' 허가 났는데, 맞힐까?[Q&A]

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  • 박미리 기자
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  • 2022.11.26 09:30
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식약처, 25일 생후 6개월~4세용 허가

12~17세 소아청소년에 대한 코로나19 백신 접종이 시작된 18일 서울 양천구 홍익병원에서 한 학생이 코로나19 백신접종을 하고 있다. / 사진공동취재단 /사진=홍봉진 기자 honggga@
12~17세 소아청소년에 대한 코로나19 백신 접종이 시작된 18일 서울 양천구 홍익병원에서 한 학생이 코로나19 백신접종을 하고 있다. / 사진공동취재단 /사진=홍봉진 기자 honggga@
5세 미만 영·유아도 코로나19(COVID-19) 백신 접종이 가능해진다. 국내에서 5세 미만을 대상으로 하는 코로나19 백신이 허가를 받은 것은 처음이다. 이에 이번에 허가를 받은 생후 6개월~4세용 코로나19 백신에 대한 내용을 Q&A 방식으로 정리했다.

Q. 이번에 허가를 받은 백신은 어떤 백신인가
A. '코미나티주0.1㎎/㎖(6개월~4세용)'로 다국적 제약사 화이자가 개발한 mRNA(메신저리보핵산) 코로나19 백신이다. 코로나19 초기 바이러스를 대상으로 개발된 단가백신이다. 앞서 개발된 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL', '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'와 유효성분(토지나메란)이 같고 용량만 성인의 10분의1로 줄였다.

Q. 용법·용량은
A. 2회 투여로 기초접종을 마치는 성인용·청소년용 백신과 달리 3회에 걸쳐 접종을 해야한다. 1차 접종 3주 후 2차 접종을 하고, 2차 접종 최소 8주 후 3차 접종을 한다.

Q. 해외에서도 맞고 있나
A. 유럽연합, 미국 등에서 조건부허가, 긴급사용승인을 받아 접종에 사용되고 있다. 미국에선 올해 6월 17일 승인 후 같은 달 접종을 시작했고, 유럽에선 지난달 20일 허가·승인했다.

Q. 안전성은 어떠한가
A. 식약처는 △미국에서 6개월~4세 4526명을 대상으로 수행한 임상시험 결과 △감염내과 전문의, 백신 전문가 등으로 구성된 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단 자문 결과를 근거로 해당 백신의 안전성이 허용할 만한 수준이라고 판단했다. 미국 임상결과 접종 후 2~4세에서는 주사부위 통증, 피로, 주사부위 발적, 설사, 발열 등이, 6개월~2세 미만에서는 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사부위 압통, 주사부위 발적, 발열 등의 이상사례가 가장 빈번했던 것으로 나타났다. 사망, 심근염 및 심장막염, 약물 관련 아나필락시스, 다기관 염증 증후군 등은 나타나지 않았다.

Q. 효과성은
A. 식약처는 코미나티주0.1㎎/㎖를 기초접종(3회)한 6개월∼4세 영유아와 코미나티주를 기초접종(2회)한 16∼25세 청소년 성인 간의 면역반응을 비교 평가한 결과, 기초접종 후 각 1개월 시점의 면역반응의 경우 중화항체가(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양) 비율과 혈청반응률(백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율) 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다고 전했다.

Q. 언제부터 접종 가능한가
A. 아직 일정 등 구체적인 접종 계획은 확정되지 않았다. 조만간 질병관리청이 전문가 및 예방접종전문위원회 등을 통해 품목허가 내용을 검토하고 접종계획을 마련할 예정이다. 다만 5~11세 소아용 코로나19 예방백신은 지난 2월 23일 품목허가를 받은 뒤, 물량 도입 등 준비기간을 거쳐 3월 31일부터 접종을 시작했다. 이를 감안하면 6개월~4세 접종은 이르면 12월 말 혹은 내년 초 시작될 것으로 예상된다.



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