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셀트리온 "램시마SC 글로벌 특허 확보…연내 FDA 허가 신청"

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  • 김도윤 기자
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  • 2022.11.30 08:45
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셀트리온의 램시마SC. /사진제공=셀트리온
셀트리온의 램시마SC. /사진제공=셀트리온
셀트리온 (167,000원 ▲600 +0.36%)은 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명: CT-P13 SC)가 세계 시장에서 점유율을 높이고 있는 가운데 글로벌 특허권 확보 노력을 통해 일부 국가에서 특허 등록 완료 등 가시적 성과를 내고 있다고 30일 밝혔다.

셀트리온은 램시마SC가 세계 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형인 점을 감안해 2018년부터 선제적으로 미국과 유럽, 아시아 등 주요 국가에 제형과 투여법에 대해 특허를 출원했다. 특허권 확보로 신약 지위를 한층 강화하고 안정적인 매출 보호 기반을 마련할 수 있다.

램시마SC 제형 특허는 한국, 호주, 대만 등에 등록돼 특허권을 획득했다. 이 지역에선 판매 허가까지 획득해 시장 진입을 위한 여건을 이미 확보했다.

셀트리온이 출원한 특허는 램시마SC뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성한 장벽 특허다. 제품 보호를 위한 선제적 방어라는 점에서 의미가 있다. 셀트리온은 특허가 등록될 경우 특허 만료 시점까지 램시마SC의 독점적 지위를 유지하면서 안정적 수익 창출을 위한 토대를 구축할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 가시적 성과를 내고 있는 글로벌 특허권 확보 작업이 현재 심사가 진행 중인 미국과 유럽 국가로 이어질 것으로 예상하고 있다. 특히 미국은 FDA(식품의약국)와 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 절차를 밟게 될 예정이라 특허 등록을 통한 제품 보호는 필수적이다.

각 국가별 심사를 거쳐 특허가 등록되면 램시마SC의 제형은 2037년 6월, 투여법은 2038년 8월까지 특허권 보호를 받을 수 있다.

셀트리온은 최근 미국 시장 진출을 위해 진행한 글로벌 임상 3상에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 입증하고 연내 미국 FDA에 허가 신청을 진행할 계획이다.

램시마SC는 세계 최초의 인플릭시맙 SC 제형으로 보다 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 강점으로 세계 시장에서 점유율을 높이고 있다. 올해 2분기 기준 독일 27%, 프랑스 16%의 점유율을 달성했다. 유럽 주요 5개 국가 인플릭시맙 시장 점유율은 10.7%다. 유럽 의료진들은 램시마SC 처방 사례에 대한 임상 데이터에 호평을 보내고 있어 향후 램시마SC의 글로벌 시장 점유율 확대가 지속될 것으로 예상된다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC가 속한 'TNF-α' 억제제 전 세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억2200만달러(약 78조원)다. 미국 시장은 약 427억8600만달러(약 57조원)다. 미국 내 램시마SC의 주 타깃 시장인 염증성장질환(IBD) 시장 규모는 약 218억7200만달러(약 29조원)다.

셀트리온 관계자는 "세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형으로 개발된 램시마SC는 특허 등록을 통해 독점적 지위를 확보하고 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다"며 "램시마SC가 주요 글로벌 시장에 안착하기 위해 남은 특허 등록에 최선을 다해 안정적 매출 보호 기반을 마련하겠다"고 말했다.



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