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재무 부담 턴 카이노스메드, 파킨슨병 혁신신약 美 임상2상 순항

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  • 김도윤 기자
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  • 2022.12.02 08:30
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재무 부담 턴 카이노스메드, 파킨슨병 혁신신약 美 임상2상 순항
올해 대규모 유상증자에 성공하며 재무 부담을 털어낸 카이노스메드 (5,640원 ▼150 -2.59%)가 파킨슨병 혁신신약 'KM-819' 개발에 집중하고 있다. 현재 미국 임상 2상이 진행 중인 가운데 첫 번째 관문이라 할 수 있는 용량 증가 시험을 거의 완료했다. 내부적으로 이달 중순 중간 데이터를 확인할 수 있을 것으로 보인다. 현재까지 별다른 문제 없이 임상시험이 순항하고 있다.

카이노스메드의 캐시카우(수익창출원)로 주목받는 에이즈 치료제 'KM-023'은 복합약 출시를 앞두고 있는데다 내년부터 중국 외 지역 판매를 준비하고 있어 향후 로열티 매출이 본격적으로 증가할 것으로 예상된다.

카이노스메드는 파킨슨병 치료제로 개발하고 있는 KM-819의 미국 임상 2상에서 첫 번째 단계인 용량 증가 시험이 마무리 단계에 접어들었다고 2일 밝혔다.

카이노스메드는 지난 11월 미국 FDA(식품의약국)로부터 KM-819 임상 2상 시험 계획을 승인받고 지난 8월 건강한 고령층과 파킨슨병 환자 24명을 대상으로 투여를 시작했다. 현재까지 임상시험이 순조롭게 진행되고 있어 곧 적정 용량을 결정하고 내년 여름 파킨슨병 환자 288명을 대상으로 실제 치료 효과를 확인하는 다음 단계에 진입할 것으로 전망된다.

카이노스메드의 KM-819는 세포의 죽음을 촉진하는 단백질(FAF1)을 타깃하는 자체 개발 파이프라인이다. FAF1을 억제해 신경세포의 사멸을 방지하고 불필요한 세포 성분을 제거하는 기능을 활성화해 파킨슨병의 주요 원인인 알파시누클레인의 축적을 막는다. 다계통위축증(MSA) 치료제로도 개발하고 있는데 국내 임상 2상 진입을 앞두고 있다.

시장조사업체 MARC에 따르면 전 세계 파킨슨병 치료제 시장은 2020년 63억4000만달러(약 7조8533억원)에서 2026년 88억8000만달러(약 11조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.

카이노스메드는 파킨슨병 치료제 임상 2상을 진행하는 과정에서 글로벌 제약사 등과 파트너십을 체결하는 방안을 검토하고 있다. 지금 단계에선 기술의 권리를 넘기는 기술이전보다 파트너십이 보다 효율적인 선택이란 내부 판단에 따른 전략이다. 기술이전은 미국 임상 2상을 마친 시점에서 고민할 것으로 보인다.

앞서 에이비엘바이오는 지난 1월 전임상 단계의 파킨슨병 치료제 후보물질 'ABL301'을 사노피에 1조원 이상 가치로 기술이전했다.

카이노스메드가 중국 파트너인 장수아이디에 기술이전한 에이즈 치료제 KM-023은 지난 1월 중국 현지에서 판매를 시작했다. 카이노스메드는 이 치료제 매출액의 2%를 로열티(특허권)로 받는다. 올해 3분기 누적 로열티는 1억원에 못미치는 미미한 수준이다.

하지만 내년부터 KM-023의 매출이 본격적으로 증가할 것으로 관측된다. 이르면 연내 KM-023의 단일복합정 제품(ACC008)이 품목허가를 받을 것으로 예상되기 때문이다. 지금은 에이즈 치료를 위해 KM-023을 포함한 3가지 약물을 따로 판매하는 방식이라 매출 증가가 제한적이다. 3가지 성분을 한 알로 만든 ACC008은 환자의 복용 편의성이 높아 시장 확대에 보다 유리하다.

또 카이노스메드는 중국 장수아이디와 KM-023을 중국 외 지역에서 판매하는 방안도 논의하고 있다. 내년엔 KM-023의 단일복합정 제품인 ACC008을 중국뿐 아니라 다른 나라에도 판매할 수 있을 것으로 보인다.

서근희 삼성증권 연구원은 "카이노스메드는 향후 에이즈 치료제 KM-023으로 연간 50억~100억원의 로열티를 받을 수 있다"며 "자회사 포함 보유 현금이 약 360억원으로 KM-819 임상 비용 충당이 가능하다"고 평가했다.

서 연구원은 "내년 하반기 도출될 것으로 보이는 KM-819의 미국 임상 2상 중간 결과를 주목할 필요가 있다"며 "파킨슨병 환자를 대상으로 PoC(개념 증명)를 입증하면 기술이전이 가능할 것"이라고 분석했다.

이재문 카이노스메드 사장은 "주력 파이프라인인 KM-819의 미국 임상 2상이 순조롭게 진행되고 있다"며 "최근 KM-819 임상을 수행하는 CRO(임상시험수탁기관)인 파렉셀의 최고위급 인사가 카이노스메드를 방문해 이 프로젝트에 거는 기대가 크다며 총력을 기울여 임상시험을 지원하겠다고 약속했다"고 말했다.

이어 "유증으로 재무 부담에서 완전히 벗어난 만큼 이제 KM-819 임상 2상 등 주요 파이프라인 연구에 집중하는 일만 남았다"며 "내년엔 주요 글로벌 컨퍼런스에서 KM-819 임상 시험 결과를 발표하는 방안도 생각하고 있다"고 덧붙였다.



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