셀트리온 "세계 학회서 램시마 장기투여 안전성과 유효성 재확인"

셀트리온 (171,100원 ▼6,000 -3.39%)은 이달 6일부터 9일까지 홍콩에서 열리는 아시아태평양 류마티스학회(APLAR, Asia Pacific League of Associations for Rheumatology)에서 자가면역질환 치료제 램시마(개발명 CT-P13)의 시판 후 장기 투여 및 효능 관찰 연구에서 안전성을 확인하고 유효성 지표가 개선됐다는 결과를 포스터(Poster) 발표를 통해 공개한다고 5일 밝혔다.


APLAR은 류마티즘 질환 전문가가 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 지식과 의견을 공유하는 국제학술대회다.

앞서 셀트리온은 태국에서 강직성척추염(Ankylosing Spondylitis, AS), 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA), 건선성관절염(Psoriatic arthritis, PsA) 환자 30명을 대상으로 46주간 램시마를 투약 관찰하는 시판 후 연구(PMS)를 진행했다.

셀트리온은 시판 후 연구를 통해 램시마 투여에 따른 감염, 결핵, 주입관련 반응(아나필락시스 등), 간 질환, 암 발생률을 포함한 안전성을 중점적으로 평가했다. 투약 전후 환자의 상태를 비교하는 유효성 지표 평가도 병행했다. 연구 결과 램시마 투여에 따른 안전성을 확인했을 뿐 아니라 유효성 지표 개선도 확인했다.

램시마는 2012년 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 판매 허가를 획득한 뒤 2013년 유럽의약품청(EMA), 2016년 미국 식품의약국(FDA)에서 판매 허가를 받았다. 의약품 시장조사기관과 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마는 현재 유럽 시장에서 53.6%의 점유율을 기록하고 있다. 미국 시장 점유율은 31.7%다. 국내를 비롯한 아시아 지역에서도 자가면역질환 치료제로 비교적 폭넓게 사용되고 있다.


정맥주사형인 램시마의 사용편의성을 개선한 피하주사형 램시마SC도 현재 유럽에서 빠른 속도로 시장점유율을 높이고 있다. 미국 FDA에 신약 허가 절차에 따른 허가 신청을 앞두고 있다.

셀트리온 관계자는 "태국에서 진행된 시판 후 연구 결과를 통해 다시 한번 램시마의 안전성과 유효성을 입증하면서 치료제 처방을 활성화하기 위한 더 탄탄한 근거를 확보했다"며 "국가별 시판 후 연구 진행 등 임상적 근거 확대 노력을 통해 램시마가 유럽과 미국은 물론 아시아 지역 자가면역질환 치료제 시장에서도 폭넓게 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.