유한양행, 레이저티닙 단독 임상 3상 성공..국내 및 글로벌 허가 신청할 것-하나證

하나증권은 6일 유한양행 (69,300원 ▼800 -1.14%)이 레이저티닙 단독임상 3상 결과 이후 국내 및 글로벌 허가 신청에 나설 거라고 밝혔다. 투자의견 매수, 목표주가 7만5000원을 유지했다.


전일 유한양행은 레이저티닙의 단독 임상 3상 LASER301 study 결과를 간담회를 통해 공개했다. LASER-301 study는 치료를 받지 않은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 환자 393명을 대상으로 진행한 임상 3상이다.

레이저티닙은 유한양행이 개발 중인 비소세포폐암 치료제 '렉라자'의 성분명이다. 글로벌 임상 3상에서 기존 치료제보다 우월한 효능이 확인돼 1차 치료제 허가에 청신호가 켜졌다.

투여군 레이저티닙 240mg, 대조군 이레사(Gefitinib) 250mg, 1차 평가지표는 mPFS(Progression Free Survival, 무진행 생존기간 중앙값)다. mPFS는 레이저티닙 군에서 20.6개월, 이레사군에서 9.7개월로 통계적으로 유의미하게(p<0.001) 생존기간 개선을 보였다.

박재경 하나증권 연구원은 "이번 임상은 타그리소를 대조군으로 한 임상은 아니었지만 타그리소와 비교해 1)아시아인 그리고 2)L858R 변이에서 높은 효능을 보였다"며 "또 타그리소와 마찬가지로 뇌전이 환자에의 높은 효과에 주목할 필요가 있다"고 말했다.


LASER301 임상에는 총 393명 중 258명의 아시아인 환자가 포함됐으며 아시아인 mPFS는 20.6개월을 기록했다. 이는 경쟁 약물 타그리소는 아시아인 환자에서 16.5개월을 기록했던 것 대비 높은 수치다.

이어 "레이저티닙은 뇌전이 환자에서도 mPFS 16.4개월을 기록했으며, 뇌전이 환자에 대한 후속 데이터를 발표할 계획"이라며 "추후에도 타그리소와 마찬가지로 뇌전이 환자에게도 긍정적인 효과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.

그는 "유한양행은 해당 결과를 근거로 향후 국내 허가 신청(EGFR 비소세포폐암 1차) 진행할 예정"이라며 "LASER-301은 글로벌 임상으로 국내 외에도 J&J의 전략에 따라 주요 지역(유럽, 미국)에서의 허가 신청도 가능할 것으로 기대한다"고 전망했다.