에베레스트메디신, 신장병 치료 '네페콘' 희귀의약품 지정

에베레스트메디신코리아가 최근 자사의 IgA 신병증 치료제 네페콘(Nefecon®, 성분명 부데소니드)이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 해당 약물은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5g/g 이상인 성인 IgA 신병증 치료에 쓰일 수 있다.


Nefecon®은 부데소니드 캡슐제다. 에베레스트메디신이 스웨덴 칼리티다스 테라퓨틱스 AB와의 독점적 라이선스 계약을 통해 한국 및 중국, 홍콩, 마카오, 대만, 싱가포르에서 독점권을 취득했다. 미국식품의약국(FDA)에서 Tarpeyo®라는 상품명으로 2021년 12월에 신속 허가받은 최초이자 유일한 IgA 신병증 치료제이기도 하다. 유럽의약품청(EMA)에서는 Kinpeygo®로 허가를 받았다. 중국의 경우 국가약품감독관리국(NMPA)을 통해 2020년 Nefecon®을 BTD(혁신치료제)로 지정하고 지난 11월 품목 허가 신청을 수락했다. 대만 식품의약품청에서도 ADD(신속승인치료제) 지정을 받았다. 이에 따라 Nefecon®의 글로벌 3상 임상시험의 탑라인 결과를 기반으로 품목 허가 신청 제출 및 우선 검토가 가능해졌다.

지난 10월 국제신장학회(Kidney International)에서의 발표에 따르면 Nefecon®는 9개월의 치료 시점에서 요단백 대 크레아티닌 비율이 위약에 비해 27% 더 낮았다. 사구체여과율은 위약 대비 3.87 ml/min/1.73㎡ 차이를 보이며 안정적 수치를 유지한 바 있다. 신장 질환은 에베레스트메디신이 중점으로 삼는 주요 영역 중 하나다. 회사의 신약 포트폴리오에는 Nefecon® 외 사구체질환 치료를 위한 EVER001과 사구체 신장병을 표적으로 하는 전임상 프로그램이 포함돼 있다.

로저스 루오 에베레스트메디신 CEO는 "한국에서 Nefecon®에 대한 희귀의약품 지정을 받게 되어 매우 기쁘다"며 "발성 IgA 신병증은 세계 어느 곳보다 아시아에서 훨씬 더 높은 유병률을 보이지만 만성 질환을 앓고 있는 환자를 위한 확립된 치료법이 없었다"고 말했다. 이어 "혁신적 치료제인 Nefecon®에 대한 미충족 의료 수요가 중요하고도 시급할 것으로 보인다"고 말했다.

박혜선 에베레스트메디신코리아 대표(에베레스트 메디신 인터내셔널 마켓 총괄책임자)는 "한국에서 Nefecon®이 IgA 신병증 환자들에게 신속히 제공될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.