3년뒤 10조 통풍치료제 시장…JW중외·LG화학 정조준

JW중외제약 (29,150원 ▼650 -2.18%)과 LG화학 (370,500원 ▼8,000 -2.11%)의 통풍치료 신약이 나란히 임상 마지막 단계에 진입했다. 동일한 질환을 겨눈 신약이지만 서로 다른 체내 작용 원리로 통풍을 치료한다. 현재 세계적으로 처방되는 치료제는 있지만 치료효과가 높지 않은데다 부작용도 만만치 않아 통풍은 사실상 난치병으로 통한다. 두 신약 개발이 순조롭게 진행될 경우 2026년 전후 출시가 예상되는데 이 시점이 도래하면 통풍치료제 세계시장 규모가 10조원에 육박할 것이라는 전망도 나온다.


18일 제약업계에 따르면 JW중외제약의 통풍 치료 신약 '에파미뉴라드'와 LG화학의 '티굴릭소스타트'는 현재 임상 3상 단계인 것으로 파악됐다.

에파미뉴라드는 최근 식품의약품안전처로부터 다국가 임상 3상 시험계획을 승인받았다. 한국과 대만, 유럽에서 588명의 통풍 환자를 대상으로 기존 치료제인 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. 대만과 유럽에는 각 올해 12월, 내년 상반기 임상시험계획을 제출할 계획이다.

LG화학의 티굴릭소스타트는 3000여명의 통풍 환자를 대상으로 미국과 유럽 등에서 임상 3상을 진행중이다. 특히 티굴릭소스타트는 최근 최대 1200억원 규모로 중국 바이오기업 '이노벤트 바이오로직스'(이하 이노벤트)에 기술수출됐다. 이노벤트는 중국지역 개발 및 상업화 독점 권리를 이전받았고, LG화학은 중국을 제외한 나머지 지역에서 기존 임상을 이어가게 됐다.

두 신약의 치료 목표는 통풍으로 같지만 기전(약물 작용 방식)은 다르다. 통풍은 이 질환 원인인 요산의 체외 배출이 원활치 못한 '배출저하형'과 요산이 지나치게 많이 생성되는 '과다생성형'으로 나뉘는데 에파미뉴라드는 배출저하형 환자들을 위한 치료제다. 요산배출을 촉진하는 것이 에파미뉴라드의 기전이다. 반면, 티굴릭소스타트는 요산 과다생성형 환자를 치료한다. 요산 생성 효소 '잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)'의 발현을 억제하는 기전이다.


두 신약은 임상 3상에 이르기까지의 개발 과정을 순조롭게 마쳤다. 에파미뉴라드는 지난해 3월 종료한 국내 임상 2b에서 유효성 평가지표를 모두 충족했고 높은 안정성도 확인했다. 티굴릭소스타트 역시 임상 2상에서 유효성 평가지표를 충족했다. 두 신약의 임상 3상이 앞으로 순조롭게 진행될 경우 2026년을 전후로 의료현장에서 처방이 가능할 것으로 추정된다.

통풍은 몸에 생성된 요산이 밖으로 배출되지 않고 관절 부근에 쌓이면서 윤활막과 연골, 주위 조직에 염증·통증을 일으키는 질환이다. 주기적인 육류 섭취나 과음, 과식 등이 원인이다. 이러한 잦은 음주와 불규칙한 식습관으로 인해 최근엔 나이대를 특정하지 않고 10~30대 등 다양한 연령대에서 발병하는 추세다.

통풍은 평생 관리해야 할 만성질환이자 난치병으로도 통한다. 완치가 어렵기 때문인데 기존 치료제의 한계가 이미 나타난 상태라는게 업계 분석이다. 특히 부작용이 가장 큰 한계로 거론된다. 페북소스타트는 일부 국가에서 심혈관 질환 우려가 제기됐고 현재 통풍 1차 치료제로 쓰이는 알로푸리놀은 피부이상반응과 어지러움, 졸음 등 부작용이 있어 유전자 검사 없이는 처방을 받기 어렵다.

때문에 추후 JW중외제약과 LG화학의 신약이 나올 것으로 추정된 2026년 전후로 관련 치료제 시장 규모가 크게 성장할 것으로 예상된다. 글로벌 시장조사 기관 그랜드 뷰 리서치의 보고서에 따르면 현재 약 3조원 규모인 글로벌 통풍 치료제 시장이 2025년에는 약 10조원(83억 달러) 규모로 커질 것으로 전망했다.

한 업계 관계자는 "JW중외제약과 LG화학 외에 일본과 중국, 미국 등 3~4개 제약사가 통풍 치료제 임상 3상 단계인 것으로 보인다"며 "통풍 치료제는 개발 자체가 까다로운만큼 어느 제약사가 순조롭게 임상 마지막 단계를 완료해 좋은 데이터를 확보하느냐가 관건일 것"이라고 말했다.