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| JW중외제약 본사 전경 |
해당 임상은 세계 통풍환자 588명을 대상으로 진행되는 다국가 임상 3상의 일환으로 진행된다. 해당 임상 관련, JW중외제약은 앞서 국내 식품의약품안전처에 임상 3상을 신청했으며 이번에 대만에도 임상 3상을 신청했다. 조만간 유럽 허가기관에도 임상 3상을 신청할 예정이다.
예상 임상시험 기간은 올해 12월부터 2025년 12월까지다. 이 기간 동안 다국가, 다기관 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 치료적 확증 방식으로 임상 3상이 진행된다.
통풍은 이 질환 원인인 요산의 체외 배출이 원활치 못한 '배출저하형'과 요산이 지나치게 많이 생성되는 '과다생성형'으로 나뉘는데 에파미뉴라드는 배출저하형 환자들을 위한 치료제다. 요산배출을 촉진하는 것이 에파미뉴라드의 기전이다
현재 고요산혈증 또는 통풍 치료제로 사용되는 약제는 요산생성을 저해하는 약들이 대부분으로, 이중 알로푸리놀은 세계적으로 많이 사용하나 효과가 약한 편이고 알레르기 반응(특히 동양인)에 대한 우려가 있다. 다른 약제인 페북소스타트는 효과가 알로푸리놀 대비 높은 편이나, 안전성에 대한 우려로 미국에서는 1차치료제로 사용되지 못하고 있다.
JW중외제약 관계자는 "3상 임상시험을 통해 확대된 규모에서 에파미뉴라드의 유효성 및 안전성을 입증함으로써, 통풍 및 고요산혈증 치료 선택의 폭을 넓혀주고 , 현재의 통풍 및 고요산혈증의 치료 한계를 극복할 수 있는 가능성을 제시해줄 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.
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