큐라클, 내년 신약연구 전환점…궤양성대장염 치료제 뜬다

큐라클 (18,640원 ▲390 +2.14%)이 내년 신약 연구의 전환점을 맞이한다. 주요 파이프라인(신약 후보물질)의 임상시험이 동시다발적으로 진척되면서 연구 성과에 따라 큐라클 신약개발 플랫폼의 가치가 부각될 것으로 관측된다.

큐라클은 대표 파이프라인 CU06을 당뇨병성 황반부종 치료제로 개발하기 위한 미국 임상 2a상이 시작한 가운데 다른 적응증인 습성 황반변성 치료제 개발을 위한 임상 2상 준비를 병행한다고 19일 밝혔다.


큐라클의 CU06은 난치성 혈관질환을 치료하기 위한 합성의약품 혁신신약 후보물질이다. 지난해 10월 프랑스 떼아오픈이노베이션에 기술이전했다.

큐라클은 CU06을 우선 망막 질환인 당뇨병성 황반부종 치료제로 개발하고 있다. 지난 9월 미국 FDA(식품의약국)로부터 임상 2a상 승인을 받았다. 지금 임상을 위한 환자를 모집하고 있는 단계다.

큐라클은 CU06을 당뇨병성 황반부종뿐 아니라 습성 황반변성 치료제로도 개발하고 있다. 이이 미국에서 임상 1상을 완료했다. 당뇨병성 황반부종을 적응증으로 한 임상 2a상에 진입하면서 습성 황반변성 치료제 개발에도 탄력이 붙을 가능성이 크다. 이르면 내년 임상 2상에 돌입할 것으로 예상된다. CU06을 도입한 떼아가 당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성에 대해 연속적으로 임상을 수행하는 구조다.


또 하나의 대표 파이프라인이라 할 수 있는 당뇨병성 신증 치료제 CU01의 경우 이르면 내년 초 임상 2b상 첫 환자 등록이 가능할 것으로 보인다. 지난 7월 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상 2b상을 승인 받았다. 큐라클은 CU01의 성공적인 임상 2상을 위해 당뇨내과와 신장내과 의사들과 함께 실제 환자 치료에 적합한 구조로 임상 계획을 설계했다.

궤양성 대장염 치료제로 개발하고 있는 CU104는 큐라클의 후속 파이프라인 중 가장 돋보이는 후보물질이다. 앞서 미국에서 임상 1상을 끝냈다. CU104는 CU06을 활용해 적응증을 확장한 개념이라 CU06 임상시험이 성공적으로 진행될수록 국내외 관련 업계의 주목을 받을 것으로 기대된다.

큐라클은 CU104가 다른 궤양성 대장염 치료제와 의학적 차별화 요인이 있다 판단하고 상업화 가능성, 시장 규모 등을 고려해 중점적으로 개발하기로 결정했다. 이미 글로벌 자문사와 계약을 맺었고, 늦어도 내년 상반기 중 임상 2상 계획을 제출할 계획이다. 내년 열릴 JP모건헬스케어컨퍼런스에서도 CU104를 집중적으로 소개할 계획이다.

이달 서근희 삼성증권 연구원은 "큐라클은 CU06의 당뇨병성 황반부종 치료제 임상 2a상을 내년 중반 완료하겠단 목표"라며 "당뇨병성 신증 치료제 CU01의 경우 정교한 임상 디자인으로 성공 확률을 높였다"고 분석했다.

또 "보유 중인 현금성 자산이 360억원대로 연간 R&D(연구개발) 비용이 100억원 수준인 점을 감안하면 전반적인 재무상태도 양호한 편"이라고 평가했다.

큐라클 관계자는 "CU104의 내년 임상 2상을 위한 준비 작업이 거의 마무리 단계"라며 "공동개발 등을 위한 파트너를 찾고 있는데 해외에서 반응이 매우 좋다"고 말했다.

이어 "주요 파이프라인의 연구가 다각적으로 속도를 내고 있는 만큼 임상 성과에 따라 큐라클 신약개발 플랫폼에 대한 국내외 업계의 눈높이가 더 높아질 것으로 기대하고 있다"며 "이미 임상 2상에 들어가거나 준비하고 있는 주요 파이프라인뿐 아니라 기존 화학식 의약품과 구조가 다르면서 시장 환경에 적합한 신약 후보물질을 꾸준히 발굴하고 있다"고 덧붙였다.