이오플로우, 신공장 국내 GMP인증획득…"글로벌 대량판매 자신"

이오플로우 (4,025원 ▼255 -5.96%)는 곤지암 신공장이 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 의료기기 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.

이오플로우는 이 GMP 인증으로 곤지암 신공장에서 생산한 웨어러블(입는) 인슐린 펌프 '이오패치'를 국내 판매할 수 있다. 앞으로 국내 수요에 적극적으로 대응할 계획이다.


이오플로우는 앞서 이오패치 수요 증가에 대비해 2021년 7월 경기도 광주시 곤지암읍에 선제적으로 생산 공장을 확보하고 공정 자동화를 위한 생산라인을 설치했다. 지난해 5월 연간 약 90만개의 이오패치를 생산할 수 있는 생산설비를 엄격한 기준에 맞춰 구축했다.

이오플로우는 곤지암 신공장이 유럽, 북미 등 세계 의료기기 선진국에서 요구하는 최상의 기준에 부합하는 생산설비와 시스템을 갖췄다고 설명했다. 앞으로 이오패치 유럽 판매를 위해 획득한 CE인증에 곤지암 공장을 추가 등록할 계획이다.

이오플로우는 외주 공장을 통해 연간 최대 30만개의 이오패치 생산능력도 갖추고 있다. 합산 연간 최대 120만개의 이오패치를 생산할 수 있다.


이오플로우는 연간 약 300만개의 이오패치 생산능력을 갖춘 완전 자동화 라인을 올해 1분기 추가할 예정이다.

이오플로우는 현재 이오패치를 국내외서 판매하고 이다. 첫 제품을 2021년 국내에서 출시한 뒤 당뇨 인구가 많은 글로벌 시장에 진출하기 위해 힘썼다. 이미 유럽, 중동, 인도네시아, 콜롬비아에서 각각 유통 파트너와 이오패치 독점공급 계약을 체결했다.

지금까지 유럽 10개국 제품 등록, 중동 UAE(아랍에미리트)와 인도네시아 품목허가까지 완료했다. 중국은 현지 파트너와 합작사를 설립해 본격적으로 공략을 시작했다. 미국 판매를 위해 최근 FDA(식품의약국) 인증 신청을 완료했다.

김재진 이오플로우 대표는 "곤지암 신공장의 자동화 생산라인을 통해 생산능력 확대와 더불어 획기적인 제조원가 절감이 가능하다"며 "이오플로우의 진짜 성장은 지금부터 시작"이라고 말했다.

이어 "그동안 신중하게 시장을 테스트한 유럽의 파트너도 판매 확대에 자신감을 보이고 있다"며 "내부적으로 다양한 대규모 판매처 추가 확보를 위한 대화가 순조롭게 진행되고 있어 대규모로 생산되는 물량의 판매에 문제가 없을 것"이라고 강조했다.