메드팩토, 백토서팁 골육종서 FDA '신속심사 품목' 지정

머니투데이

박미리 기자

김성진 메드팩토 대표 인터뷰 /사진=김휘선 기자 hwijpg@

메드팩토 (23,000원 ▼250 -1.08%)는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)의 신속 심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 17일 밝혔다.

패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 기존 치료법이 없는 질병의 치료 또는 예방을 목적으로 하는 신약, 기존 치료법이 있을 경우, 기존 치료법들과 비교하여 개선점을 입증하는 의약품 등이 지정된다.

패스트트랙에 지정되면 개발 각 단계마다 FDA로부터 다양한 지원을 받을 수 있다. 신약개발 과정도 더 신속히 진행된다. '롤링 리뷰(시판허가 신청 시 자료가 구비되는 대로 순차적 제출·검토)' 혜택이 부여되며, FDA와 '우선 심사(시판허가 신청 시 FDA 검토 기간을 6개월로 단축)' 협의를 할 수 있다. 백토서팁도 골육종치료제로서 허가취득과 발매가 보다 신속하게 진행될 수 있을 것이란 게 회사 측 기대다.

티모시 알렌 메드팩토 테라퓨틱스 부사장은 "우리는 게임체인저가 될 수 있는 기회를 얻었다"며 "경구 투여가 가능한 백토서팁 단독 요법으로 전이성 골육종이라는 악과 싸우고 있는 환자들을 살릴 수 있게 된 것은 큰 의미를 가진다"고 말했다.

골육종은 뼈나 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양이다. 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다. 골육종은 환자 중 25~50%가 항암치료 중에 폐와 뇌 등으로 전이가 진행돼 사망까지 이어진다. 현재 골육종의 치료에는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용된다. 수술과 항암화학요법 병행이 약 45.5%를 차지하며 약물로만 치료가 이뤄지는 비율은 15.9%다.

메드팩토 관계자는 "백토서팁은 골육종에 대한 전임상 연구에서 골육종 암세포의 성장과 폐 전이를 현저하게 억제시켜 생쥐의 생존율을 100% 개선시켰다"며 "골육종 암세포의 폐전이도 100% 억제하는 것으로 확인됐다"고 전했다.

메드팩토, 백토서팁 골육종서 FDA '신속심사 품목' 지정

개발 단계마다 지원, 개발 과정도 신속

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