바이오니아, 결핵 및 다제내성 결핵균 검사키트 수출허가

바이오니아 (29,900원 ▲50 +0.17%)는 현장 분자진단장비 'IRON-qPCR™'용 결핵 진단 및 다제내성 결핵 검사키트(Q-RFIA)에 대해 식품의약품안전처 수출허가를 획득했다고 27일 밝혔다.

이에 따라 바이오니아가 국내와 유럽연합(EU) 인증을 받은 IRON-qPCR용 진단키트는 총 4종으로 늘어났다. 쯔쯔가무시 진단키트는 지난해 4월, 코로나19 진단키트(Q-COV2)와 항생제 내성 검사키트(Q-AMR)는 이달 12일과 18일 수출허가를 받았다.


결핵 및 다제내성 결핵균 검사키트(Q-RFIA)는 환자가 감염된 결핵균이 1차 항결핵약(리팜피신, 이소니아지드) 또는 2차 항결핵약(플루오로퀴놀론, 아미노글리코사이드 계열)에 내성을 가졌는지 확인할 수 있다. 바이오니아가 국제보건기술연구기금(RiGHT재단)의 지원을 받아 개발에 성공했다.

바이오니아는 해당 키트에 대한 다국가 임상시험 뒤 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(WHO-PQ)를 신청할 계획이다. 적격 판정을 받으면 중·저소득 국가나 이들의 질병 진단 여건 개선을 지원하는 국제사회에 IRON-qPCR과 함께 대규모로 공급할 수 있게 된다. WHO에 따르면 결핵은 2020년 기준 150만명의 목숨을 앗아가 13번째로 많은 사망원인이었다. 신규확진자는 580만명, 신규 발생 다제내성 환자는 47만명 규모였다.

박한오 바이오니아 회장은 "최대 40개 병원체 표적을 한 번에, 40분 안팎이라는 짧은 시간에 검사할 수 있는 IRON-qPCR과 전용 키트들은 미국 다나허그룹 세페이드(Cepheid) 등 글로벌 선도 기업들의 장비·키트와 비교해도 기술력과 가격 경쟁력이 있다"며 "의료 인프라가 취약한 중·저소득 국가와 선진국 모두에서 감염병 확산과 사망을 줄이고 환자 맞춤형 정밀의료를 활성화해 현장 분자진단의 게임체인저로 키워가겠다"고 말했다.


IRON-qPCR은 독립적으로 운영되던 유전자 핵산(DNA·RNA) 추출장비와 증폭장비를 1대로 통합하고 소형화·전자동화한 장비다. 간단한 사용법만 익히면 분자진단검사 전문인력이 아니어도 손쉽게 정확도 높은 분자진단 검사가 가능하다. 대형병원은 물론 중소 병·의원, 보건소, 공항 등에서 IRON-qPCR과 전용 키트를 활용하면 검체를 외부 검사센터에 보내지 않고도 신속하게 검사 결과를 확인할 수 있다. 특히 다제내성균 감염 환자의 경우 다양한 내성균 중 원인 병원체나 유전자를 신속·정확하게 판별할 수 있는 분자진단 장비·키트로 검사하면 적절한 항생제·항결핵약으로 환자 치료기간·비용, 중환자실 입원과 사망률, 내성균 발생을 줄일 수 있다.

바이오니아는 WHO 등과 협업하는 국제 비영리기관 FIND의 지원을 받아 개발 중인 코로나19·독감·RSV감염증 등 호흡기 감염병 3종 동시진단키트(Q-RV)도 조만간 다국가 임상시험에 들어가 연내 수출허가와 유럽 인증을 신청할 예정이다. 또 IRON-qPCR용 진단키트 파이프라인을 성병, 소화기 감염증 등 분야로 확대해 나가기로 했다.