가격 55% 낮아진 美 첫 휴미라 시밀러…에피스·셀트 전략은

전 세계 매출 1위 바이오의약품 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 최근 미국시장에 처음 출시됐다. 가격은 오리지널의약품의 절반 수준으로 설정했다. 시장 첫 진입자가 파격적인 가격 정책까지 결정한 것이다. 6개월 후부터 제품을 출시하는 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 후발주자들은 분주히 전략을 짜고있다. 이들은 고농도, 대체가능 등 경쟁력을 더해 시장을 공략하겠단 방침이다.
암젠, 휴미라 시밀러 중 첫 美 출시2일 바이오 업계에 따르면 휴미라 바이오시밀러인 암젠의 '암제비타'가 지난달 31일(현지시간) 미국에 출시됐다. 휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로, 10년 연속(코로나19 백신 제외) 전 세계 매출 1위를 기록했다. 2021년 한 해에만 휴미라 전 세계 매출은 207억달러(약 25조원)였다. 이중 미국시장에서 올린 매출만 173억달러(21조원)에 달했다.


애브비는 그 동안 특허권을 기반으로 미국에서 독점적 판매 지위를 누려왔다. 하지만 특허 만료 및 합의를 통해 올해부턴 미국에서도 휴미라 바이오시밀러 판매가 가능해졌다. 이미 8개 품목이 미국 FDA(식품의약국) 허가를 받았고, 2개 품목은 허가를 진행 중이다. 이중 암제비타가 이번에 처음 출시됐고, 나머지 제품들은 오는 7월1일부터 하반기 동안 순차적으로 출시될 예정이다. 첫 주자와 두 번째 주자 간 출시시점 차만 약 6개월이다. 퍼스트무버가 시장 점유율 차지에 유리한 것으로 분석되는 바이오시밀러 시장 특성을 감안할 때, 암젠으로선 상당히 유리한 고지를 점한 셈이다.

가격도 파격적으로 낮췄다. 암제비타 가격은 4주에 6923달러(844만원) 수준이 될 것으로 알려졌다. 이는 휴미라 정가보다 55% 낮은 가격(도매가 기준)이다. 첫 주자의 가격은 후발주자들의 가격 정책에 영향을 줄 수밖에 없다. 과거 얀센의 자가면역질환치료제인 레미케이드 바이오시밀러 사례가 대표적이다. 당시 미국시장에 셀트리온 (172,900원 ▼4,200 -2.37%) 인플렉트라, 삼성바이오에피스 렌플렉시스, 암젠 애브솔라 등 순으로 바이오시밀러가 출시됐는데, 인플렉트라는 레미케이드 대비 19%, 렌플렉시스는 인플렉트라 대비 20.4%, 애브솔라는 렌플렉시스 대비 33.6% 낮은 가격(도매가 기준)이 설정됐다.

바이오업계 관계자는 "이번 암제비타 가격 할인은 과거 통상적인 범위는 벗어난 수준으로 보인다"며 "다음 타자들로선 첫 타자의 파격적인 가격 할인율을 기준으로 삼고 가격 전략을 고심할 가능성이 크다"고 말했다.

암제비타에 없는 것…고농도, 대체가능 하지만 암제비타가 가지지 못한 두 가지 특성이 있다. 고농도와 대체가능(Interchangeability) 승인이다. 6개월 후부터 시장에 제품을 내놓을 후발주자들이 두 가지 특성을 확보했을 경우 차별화한 경쟁력이 될 수 있다. 먼저 주사제인 휴미라는 저농도(50mg)와 고농도(100mg)로 나뉜다. 앞서 애브비는 오리지널 약의 경쟁력을 강화하기 위해 기존 제형에서 용법, 용량 등을 개선한 고농도 제형 휴미라를 개발했고, 2015년 미국 FDA 허가를 받았다. 이후 휴미라 시장은 고농도 중심으로 재편됐다. 현재 휴미라는 미국시장에서 약 80% 넘게 고농도 제형으로 처방되는 것으로 알려졌다.


대체가능 승인은 약사가 임의로 오리지널 약을 대체가능 바이오시밀러로 처방할 수 있게 한 제도다. 의사의 개입없이 약국에서 환자에게 대체 의약품을 처방할 수 있기 때문에 환자들에게 더 많은 치료 대안을 제공할 수 있다. 개발사 입장에선 판매 경쟁력을 높여주는 요소로, 상당수 개발사들이 승인을 추진했다.

해당 두 가지 특성은 오는 7월1일 미국시장에 두 번째로 휴미라 바이오시밀러를 출시하는 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내사가 가진 경쟁력이기도 하다. 삼성바이오에피스는 작년 8월 미국에서 최초로 고농도 휴미라 바이오시밀러 승인을 받아 업계에서 유일하게 저농도, 고농도 휴미라를 확보한 바이오시밀러 회사가 됐다. 대체가능 임상은 올해 5월 종료된다. 셀트리온은 작년 고농도 허가 신청을 내 현재 승인을 기다리는 중이다. 대체가능 임상은 내년 3월 종료될 것으로 관측된다. 두 제품은 주사시 통증을 유발할 수 있는 구연산염도 제거해 환자 투여 편의성을 높였다.

후발주자로서 가격 인하 부담이 예상보다 제한적일 수 있단 예상도 나온다. 미국 의료보험시스템 특성 때문이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 "미국 사보험 시장에 진출하려면 의약품 결제 중간자인 PBM들의 보험등재 리스트에 포함되는 게 중요하다"며 "PBM들이 보험사를 대신해 처방약 목록을 관리하고 공식적으로 리베이트가 인정되기 때문에, 이들에 바이오시밀러가 공급될 수 있도록 선점하고 얼마에 공급해 얼마의 리베이트를 제공할지 가격을 책정하는 게 중요하다"고 분석했다. 이어 "PBM에 바이오시밀러 가격 대폭 인하는 큰 의미가 없다"고 했다.

암젠도 이번에 암제비타를 55%, 5% 할인된 두 가지 가격으로 출시했다. 외신에선 서류상으로는 55% 할인된 가격이 좋아 보이지만, 리베이트 등 때문에 가격이 비싼 제품이 더 인기있을 수 있단 분석이 나오기도 했다. 바이오업계 관계자는 "정가(도매가)는 말 그대로 고시 가격일 뿐 미국에서 실제 팔리는 금액은 리베이트, 보험적용 등에 따라 그때그때 다르다"며 "가격 경쟁력도 중요하겠지만 휴미라 바이오시밀러의 경우 고농도, 구연산염 제거, 대체가능 승인 등 경쟁력을 얼마나 확보했는지도 중요한 요소가 될 것"이라고 내다봤다.