알테오젠, 테르가제 허가로 '매출·기술수출' 두 마리 토끼 정조준

알테오젠 (173,700원 ▼4,600 -2.58%)이 재조합 히알루로니다제 단독제품 '테르가제' 품목 허가를 통해 '안정적 매출'과 '기술수출'이라는 두마리 토끼를 동시에 노린다. 회사 첫 허가품목 배출로 매출 기반을 확보하는 한편, 같은 기술을 활용한 피하주사(SC) 제형 변환 플랫폼 후속 계약에 힘을 싣는다는 전략이다.

8일 알테오젠에 따르면 이 회사는 지난 7일 식품의약품안전처에 테르가제 품목허가를 신청했다. 지난해 12월 임상시험결과보고서(CSR) 수령 이후 두달여 만이다.


히알루로니다제는 히알루론산(HA) 필러 부작용 치료나 안과 수술 보조제, 통증 완화 등에 사용된다. 다만 기존 제품들은 소나 양 등 동물 장기로부터 추출해 순도가 낮아 부작용 등의 한계가 존재했다. 테르가제는 알테오젠 고유 단백질 재조합 기술을 통해 부작용을 낮출 수 있게 생산한 것이 특징이다. 임상시험에서 약물량을 최대 20배까지 투여했음에도 낮은 부작용을 확인했다. 동물로부터 추출이 필요없는 만큼, 높은 생산성을 동반한 국내 유일 재조합 단백질 품목 지위를 앞세워 연내 품목허가를 획득하는 것이 목표다.

알테오젠은 테르가제 품목허가로 허가품목 배출과 핵심 기술력 가치 제고 효과를 기대할 수 있게 됐다. 알테오젠은 테르가제 기반이 된 단백질 공학 능력을 활용해 지난 2018년 정맥주사(IV) 제형의 바이오의약품을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 플랫폼 'ALT-B4'를 개발했다. 투약 편의성을 높인 플랫폼 기술 경쟁력은 기술수출 성과로 이어졌다. 지난 2019년 글로벌 10대 제약사(계약상 비공개)와 총 1조6000억원 규모 계약에 이어 2020년 또 다른 글로벌 제약사와 4조7000억원의 초대형 기술수출 계약을 체결했다. 국내 바이오 기업이 체결한 단일품목 계약 중 최대 규모다.

2021년과 2022년 역시 인타스파마슈티컬스(약 1200억원), 산도스(약 1800억원) 규모 계약을 연달아 성사시켰다. ALT-B4 누적 기술수출 계약 규모는 6조6000억원에 이른다. 특정 약물에 국한되지 않는 플랫폼 기술을 기반으로 계약 파트너들과의 비독점 계약을 체결, 같은 기술로 다수 파트너를 확보할 수 있는 강점이 배경이다.


같은 기반 기술의 테르가제 품목허가는 ALT-B4 기술 신뢰도에 무게감을 더할 전망이다. 이는 기존 계약 파트너들의 임상 순항과 맞물려 추가 계약 동력으로 작용할 것으로 보인다. 지난 2020년 초대형 계약 파트너 유력 후보로 꼽히는 머크(MSD)의 경우 올해 해당 기술을 활용한 임상 3상 진입이 예정된 상태다.

매출 구조에도 한층 안정감이 더해질 것으로 보인다. 알테오젠은 지난 2021년 411억원의 연간 매출액을 기록했다. 이 가운데 기술수출을 기반으로 한 기술용역수익은 전체의 39.4%에 해당하는 162억원이다. 자회사를 통한 성장호르몬 상품의 도매 유통에서 발생하는 매출이 235억원으로 가장 높은 비중을 차지했다.

기술수출 수익의 경우 임상 진행에 따라 단계별로 입금되는 만큼, 조단위 계약을 연달아 체결하고도 매출 측면에서 안정감이 부족했다는 평가다. 유통 상품매출 비중이 높다 보니 수익성이 뒤따라 주지 않는 점도 뼈 아프게 작용했다. 2021년 알테오젠은 128억원의 영업손실을 기록한 상태다. 지난해 역시 적자 지속이 전망된다.

다만 테르가제가 품목허가를 획득하면 꾸준한 매출 발생이 가능해진다. 연간 600억원 규모의 국내 시장을 시작으로 1조원대 글로벌 시장으로의 영역 확대가 목표다. 국내 유일의 재조합 단백질 활용 히알루로니다제라는 희소성과 식품의약품안전처로부터 안전성·내약성 입증을 전제로 임상 1상만으로 품목허가 신청을 인정받는 등 경쟁력은 뒷받침 된 상태다. 특히 국내 허가 만으로 미용·성형 수요는 높지만, 별도 허가가 필요하지 않는 동남아 국가 등엔 발 빠른 진출이 가능하다.

알테오젠 관계자는 "누적 6조원이 넘는 다수 기술수출 계약을 통해 ALT-B4의 가치를 충분히 입증해 왔지만, 정식 품목허가는 또 다른 의미를 갖는다"며 "테르가제를 통한 첫 허가품목 배출은 안정적 매출 발생은 물론, 같은 기반 기술을 활용한 ALT-B4의 기술수출에 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다"고 말했다.