메디콕스, 경구용 인슐린 국내 임상 IND 만지작…오라메드 임상3상 분석 돌입

메디콕스 (673원 ▼7 -1.03%)가 경구용 인슐린을 개발 중인 오라메드 파마슈티컬스(Oramed Pharmacuticals, 이하 오라메드)의 임상 3상 분석 결과에 따라 국내 임상시험계획(IND) 추진을 고려 중이라고 14일 밝혔다.


지난 9일 오라메드는 주주서한을 통해 경구용 인슐린제제 ORMD0801 임상 3상에 대한 포괄적 분석을 수행한 뒤 인수합병 및 비즈니스 협력 등 광범위한 주주가치 제고 방안을 발표하겠다고 밝혔다. 이번 소식은 지난 1월 이후 오라메드의 경구용 인슐린제제 임상에 대한 첫번째 공식 입장이다.

앞서 오라메드는 ORMD0801 임상3상에서 1차 평가지표로 설정한 혈당 조절(A1c) 개선 효과를 확인하지 못했다고 톱라인 결과를 발표했다. 2차 평가지표였던 26주차 공복 혈당(fasting plasma glucose) 개선에도 실패했다

오라메드는 경구용 인슐린제제 외에도 미국 식품의약국(FDA) 2상을 성공적으로 마친 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제, 경구용 GLP-1(Glucagon-like peptide-1) 캡슐(ORMD-0901) 등 기존 파이프라인을 재검토해 주주가치 제고에 초점을 맞춘 전략적인 대안을 종합 검토 중이라고 설명했다.

나다브 키드론 오라메드 대표는 "향후 임상팀은 3상 임상 연구 데이터를 더욱 깊이 조사해 경구용 인슐린 자산과 플랫폼 기술을 더욱 발전시킬 최적의 방법을 연구할 것"이라며 "경영진과 이사회는 주주 가치 제고 방안을 수립하겠다"라고 말했다.


오라메드 경구용 인슐린은 미국 FDA 2상을 통과했으며 서양인을 대상으로만 임상을 진행했다. 이번에는 서양인과 동양인의 비만 정도를 나타내는 체질량 지수(BMI) 수치에 대한 기준점이 다르기 때문에 이에 대한 심도 깊은 데이터 분석을 진행할 예정이다. 오라메드와 메디콕스가 진행할 데이터 분석 결과에 따라서 국내 임상 3상 진입 가능성이 있다고 회사 측은 설명했다.

오대환 대표는 "당사는 오라메드가 진행하는 임상 실패 원인 분석을 위한 데이터 검토에 적극 협력할 예정"이라며 "이후 데이터 분석 결과에 따라서 국내 임상 추진도 고려할 계획"이라고 말했다.