인트론바이오 (6,850원 ▼120 -1.72%)는 진단키트 자동화 생산시설에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.
인트론바이오는 지난해 2분기부터 진단 분야 생산시설을 확장하면서 자동화 설비에 대한 투자를 확대했다. 식약처의 체외진단의료기기 GMP 적합 인정을 받아 인체진단 시장에 대한 진단제품 개발 및 생산 경쟁력 확보에 나설 수 있는 기반을 마련했다.
인트론바이오의 진단 GMP 시설은 글로벌 기준에 부합하는 설계로 구축됐다. 모든 공정에 걸쳐 대량생산을 위한 자동화 생산기기를 도입해 생산능력을 높였다.
또 인트론바이오는 최근 식약처로부터 전문가용 코로나19(COVID-19) 래피드 진단키트에 대한 품목허가를 획득했다. 앞서 폐렴구균을 검출하는 래피드 진단키트를 인체진단 시장에 출시했다.
인트론바이오는 GMP 인증을 받은 생산시설을 통해 인허가 제품의 생산을 유지하면서 진단 분야의 개발 및 생산 관련 투자를 단계적으로 늘릴 계획이다.
설재구 인트론바이오 전무는 "확장된 자동화 생산 시설이 GMP 인증을 받아 글로벌 시장이 요구하는 제품을 자동으로 생산할 수 있게 됐다"며 "향후 진단 분야의 개발 및 임상시험 등 인허가에 많은 역량을 기울일 것"이라고 말했다.
이어 "국내 품목허가뿐 아니라 해외 시장에 진출하기 위한 다양한 규격의 해외 인증을 추진해 핵심 경쟁력을 강화하겠다""며 "인체진단 제품의 마케팅을 강화해 수익을 창출하는 영역으로 만들겠다"고 덧붙였다.
- 2023.03.06 10:26
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