대웅제약, '엔블로' 해외 진출 본격화…아세안 3개국에 품목허가신청

머니투데이

박미주 기자

엔블로정(0.3mg) 로고/사진= 대웅제약

대웅제약 (112,500원 ▲2,000 +1.81%)의 국산 36호 당뇨신약 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'의 해외 시장 진출을 시작했다.

대웅제약은 최근 동남아시아 최대 시장인 인도네시아, 필리핀, 태국 3개국에 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제 계열 당뇨병 신약 엔블로 품목허가신청서(NDA)를 각각 제출했다고 21일 밝혔다.

대웅제약은 이를 시작으로 아세안 국가 진출을 가속화할 예정이다. 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가 해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해 국산 최고 당뇨신약으로 육성한다는 목표다.

2021년 글로벌 시장조사기관 IMS 자료에 따르면 아세안 시장의 당뇨병 시장 규모는 1조7000억원이다. 국가별로는 인도네시아 3000억원, 태국 4000억원, 필리핀 4800억원 규모다. 아세안 국가들은 매년 꾸준한 성장을 바탕으로 글로벌 제약·바이오 시장의 신흥시장으로 주목 받고 있다.

대웅제약은 올 상반기 엔블로 국내 출시 후 해외 주요국가 발매 시점 격차를 최소화한다는 계획이다. 이를 통해 경쟁약물 대비 해당국가 내 특허 존속기한을 최대한 오래 확보함으로써 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

앞서 대웅제약은 지난달 1082억원 규모로 브라질, 멕시코의 엔블로 수출계약도 체결했다. 세계에서 6, 7번째로 당뇨병 환자 수가 많은 국가인 브라질과 멕시코 두 국가의 전체 당뇨 시장 규모는 약 2조원으로 중남미 전체 당뇨시장의 약 70%를 차지한다. 현지 파트너사는 '목샤8 '이며 2024년 하반기 엔블로 발매를 목표로 하고 있다.

엔블로는 지난해 11월 대웅제약이 국내 제약사 중 처음 개발에 성공한 SGLT2 저해제 기전의 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과와 안전성을 입증했다. 치료 전 대비 당화혈색소가 0.5%포인트 초과 감소한 환자비율 또한 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 82.9%를 기록했다. 현재 확보한 적응증은 △단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민과 제미글립틴 병용요법 3건이다.

전승호 대웅제약 대표는 "아세안 국가 품목허가 신청을 시발점으로 국산 36호 신약 엔블로가 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다"고 말했다.

대웅제약, '엔블로' 해외 진출 본격화…아세안 3개국에 품목허가신청

인도네시아·필리핀·태국에 제출… 2030년까지 50개국 진출 목표

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