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노브메타파마, 당뇨병성 신장질환 임상2상 승인…"혁신신약 속도"

머니투데이
  • 김도윤 기자
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  • 2023.03.21 15:09
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노브메타파마, 당뇨병성 신장질환 임상2상 승인…"혁신신약 속도"
신약개발 기업 노브메타파마 (20,500원 ▲450 +2.24%)가 당뇨병성 신장질환 치료제 국내 임상 2상에 곧 진입한다. 올해 상반기 첫 환자 투약을 시작해 내년 상반기 시험을 완료할 계획이다. 혁신신약 연구에 탄력이 붙으면서 코스닥 이전상장에도 청신호가 켜졌단 평가다.

노브메타파마는 최근 식품의약품안전처(식약처)로부터 당뇨병성 신장질환 환자를 대상으로 한 NovDKD(물질명 Cyclo-Z, 싸이클로지)의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 21일 밝혔다.

노브메타파마는 앞서 미국에서 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상시험을 통해 NovDKD의 안전성과 경향성을 확인했다. 이를 바탕으로 당뇨병 합병증인 당뇨병성 신장질환을 적응증으로 국내에서 임상 2상을 준비하고 있다. 이미 약물 생산까지 마쳤다.

노브메타파마는 식약처로부터 국내 임상 2상 시험계획을 승인받은 만큼 올해 상반기 중 첫 환자 투약을 시작할 계획이다. 120명을 대상으로 6개월간 NovDKD를 투여해 치료 효능을 확인한다. 이르면 연내 탑라인(임상 주요 지표)을 확인할 예정이다. 내년 상반기까지 임상 2상을 완료하고 이어 하반기 후속 임상인 임상 2b상 또는 3상에 진입하겠단 전략이다.

노브메타파마의 NovDKD는 항염증, 항섬유화, 면역 조절 기능을 통해 신장 기능의 악화를 늦추고, 신장 기능의 핵심 지표인 GFR(사구체여과율)을 개선하는 효과가 있는 약물이다. KAIST(한국과학기술원)와 공동연구로 당뇨병성 신장질환의 주요 병인인 당뇨병에서 베타세포의 역분화를 예방하고 베타세포의 기능을 높이는 새로운 기전을 확인하기도 했다. NovDKD 임상 2상에서 당뇨병 치료와 관련한 다양한 지표(바이오마커)를 확인하는 작업을 병행할 계획이다.

노브메타파마는 궁극적으로 국내에서 NovDKD의 임상 3상까지 진행한 뒤 상업화에 나서겠단 목표다. 추후 국내 임상을 토대로 글로벌 임상을 진행하거나 해외 기업에 대한 기술이전 또는 공동개발을 추진할 계획이다.

노브메타파마는 NovDKD 개발에 집중하는 한편 싸이클로지의 핵심 원료물질인 C01(합성 펩타이드)의 안전성을 확인하는 임상 1상 IND를 올해 2분기 중 신청할 예정이다. IND 승인 여부에 따라 이르면 올해 임상 1상에 진입하고 내년 상반기 완료할 계획이다.

노브메타파마는 C01 단일물질의 안전성을 확인하는 임상 1상을 수행한 뒤 이를 기반으로 한 만성신장질환 치료제 NovRD, 복막섬유증 치료제 NovFS-RPF, 장기이식용 약물 NovOT, 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 NovFS-NS에 대한 임상 2상에 나설 계획이다. 이 과정에서 각 적응증별로 기술이전도 추진한다.

노브메타파마 관계자는 "NovDKD는 미국과 호주에서 4차례 정식 임상을 통해 수백명의 환자를 대상으로 안전성을 검증받은 약물"이라며 "새로 확인된 적응증인 당뇨병성 신장질환에 대한 임상 2상에서 효능을 확인하면 높은 안전성을 기반으로 상업화에 속도가 붙을 것"이라고 말했다.

또 "이와 별개로 C01 단일물질의 임상 1상을 내년 완료할 경우 내부 우선순위에 따라 4가지 적응증에 대해 임상 2상에 진입하거나 기술이전에 적극적으로 나서겠다"며 "코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성평가를 올해 통과한 만큼 빠르게 이전상장 절차를 밟을 것"이라고 말했다.



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